PreFERir estimulação ventricular controlada (MVP) para substituição eletiva
PreFER MVP para substituição eletiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos clínicos (Danish I, Danish II, David, MOST) nos últimos anos mostraram que, em pacientes com condução atrioventricular (AV) intacta, a estimulação crônica desnecessária do ventrículo direito (VD) pode causar uma variedade de efeitos prejudiciais , incluindo fibrilação atrial (FA), disfunção ventricular esquerda (VE) e insuficiência cardíaca congestiva (ICC). Acredita-se que esses efeitos resultem da dissincronia mecânica e da disfunção da câmara ventricular que ocorre com a estimulação ventricular apical crônica em um único local.
Portanto, uma nova modalidade de estimulação, a estimulação ventricular controlada (MVP), foi projetada para dar preferência à atividade cardíaca natural, minimizando a estimulação ventricular direita desnecessária. Isso é obtido alternando automaticamente entre a estimulação atrial de câmara única e de câmara dupla com base nas necessidades específicas do paciente.
O MVP é um modo de estimulação de câmara dupla baseado em átrio que fornece estimulação AAI/R funcional com monitoramento ventricular e estimulação DDD/R de backup somente quando necessário durante episódios de bloqueio AV.
A reversibilidade dos efeitos prejudiciais causados pela estimulação ventricular foi inicialmente investigada em pequenas populações de pacientes com curta duração de estimulação em AAI e necessita de mais investigação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda
- Medtronic Bakken Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes implantados com um dispositivo de dupla câmara (incluindo inibição atrial síncrona ventricular [VDD]) por um período mínimo de 2 anos
- Planejado para ser substituído ou substituído por um dispositivo incluindo o recurso MVP
- Tiveram mais de 40% de estimulação ventricular documentada com seu dispositivo antigo durante um período de pelo menos 4 semanas antes da inscrição ou substituição do dispositivo.
- A estimulação não deve ser causada por uma mudança para o modo de estimulação de câmara única (VVI) devido ao esgotamento da bateria
- Ter assinado o consentimento informado
- Não há necessidade de alterar o modo de estimulação ou os intervalos atrioventriculares (AV).
Critério de exclusão:
- Pacientes com indicação de terapia de ressincronização cardíaca (TRC)
- AF permanente
- Bloqueio AV permanente
- Incapacidade de completar visitas de acompanhamento em um centro de estudo.
- Falta de vontade ou incapacidade de cooperar ou dar consentimento informado por escrito, ou o paciente é menor de idade e o responsável legal se recusa a dar consentimento informado
- Intervenção cardiovascular planejada
- Inclusão em outro ensaio clínico que afetará os objetivos deste estudo
- Síncope neurocardiogênica como indicação primária de gerador de pulso implantável (IPG).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: MVP LIGADO
Estimulação Ventricular Gerenciada programada em
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Programação do dispositivo
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Outro: MVP DESLIGADO
Estimulação Ventricular Gerenciada programada como desligada: estimulação convencional
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Programação do dispositivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise do tempo até o evento: Número de pacientes que passaram pela primeira hospitalização cardiovascular dentro de 2 anos após o implante
Prazo: Implante até 2 anos pós-implante
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Tempo até o primeiro evento de hospitalização cardiovascular (CV) desde o implante até 2 anos pós-implante. A hospitalização é definida como:
Cardiovascular é definido como novo ou piora:
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Implante até 2 anos pós-implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise do tempo até o evento: Número de pacientes que sofreram morte ou primeira hospitalização cardiovascular (CV) dentro de 2 anos após o implante.
Prazo: Implante até 2 anos pós-implante
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Tempo até o primeiro evento de morte ou hospitalização cardiovascular (CV) desde o implante até 2 anos pós-implante
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Implante até 2 anos pós-implante
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Análise do tempo até o evento: número de pacientes com AT/AF persistente dentro de 2 anos após o implante
Prazo: Implante até 2 anos pós-implante
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Tempo até o primeiro evento de taquicardia atrial/fibrilação atrial (AT/AF) preenchendo um dos seguintes critérios:
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Implante até 2 anos pós-implante
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Análise do tempo até o evento: número de pacientes com FA permanente dentro de 2 anos após o implante
Prazo: Implante até 2 anos pós-implante
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Tempo até o desenvolvimento de FA permanente preenchendo um dos seguintes critérios:
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Implante até 2 anos pós-implante
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Porcentagem de Estimulação Ventricular
Prazo: Implante até 2 anos pós-implante
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Endpoint: estimulação ventricular percentual cumulativa documentada na memória do dispositivo
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Implante até 2 anos pós-implante
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF,%) ao longo de 2 anos
Prazo: Implante até 2 anos pós-implante
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Ponto final: diferença de LVEF (%) entre 2 anos após o implante e a linha de base
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Implante até 2 anos pós-implante
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Alteração na Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base, um ano e 2 anos pós-implante
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Endpoint: classificação NYHA na linha de base, um ano e 2 anos após o implante. (Classe I é considerada uma categoria melhor e Classe IV é considerada pior) I Pacientes com doença cardíaca, mas sem limitação da atividade física. A atividade física comum não causa fadiga excessiva, palpitação, dispnéia ou dor anginosa. II Pacientes com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Eles são confortáveis em repouso. Atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa. III Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis em repouso. Atividades menos comuns causam fadiga, palpitações, dispnéia ou dor anginosa. IV Pacientes com doença cardíaca resultando em incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se alguma atividade física for realizada, o desconforto aumenta. |
Linha de base, um ano e 2 anos pós-implante
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Mudança no Uso de Anticoagulação
Prazo: Implante até 2 anos pós-implante
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Ponto final: Uso de anticoagulação na inscrição e em todas as consultas de acompanhamento
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Implante até 2 anos pós-implante
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Mudança no uso de medicamentos cardiovasculares ao longo do tempo
Prazo: Implante até 2 anos pós-implante
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Ponto final: Uso de diuréticos, inibidores da ECA, betabloqueadores, digitálicos, antagonistas do cálcio e drogas antiarrítmicas na inscrição e 1 mês, 12 meses e 24 meses após o implante
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Implante até 2 anos pós-implante
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Incidência de terapias de alta voltagem
Prazo: Implante até 2 anos pós-implante
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Endpoint: Uma terapia de alta voltagem administrada
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Implante até 2 anos pós-implante
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Análise do tempo até o evento: número de pacientes que morreram 2 anos após o implante
Prazo: Implante até 2 anos pós-implante
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Tempo até a morte do paciente por qualquer causa
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Implante até 2 anos pós-implante
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AVC
Prazo: Implante até 2 anos pós-implante
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Ponto final: AVC
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Implante até 2 anos pós-implante
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Número de hospitalizações relacionadas a doenças cardiovasculares
Prazo: Implante até 4 anos pós-implante
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Desfecho: Número de hospitalizações cardiovasculares por indivíduo
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Implante até 4 anos pós-implante
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Duração das hospitalizações relacionadas a doenças cardiovasculares
Prazo: Implante até 4 anos pós-implante
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Desfecho: Duração das hospitalizações cardiovasculares por indivíduo
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Implante até 4 anos pós-implante
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Incidência de Indicação de Marcapasso Classe I (Gerador de Pulso Implantável = IPG) em Pacientes com Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI)
Prazo: Implante até 2 anos pós-implante
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Endpoint: Paciente implantado com um CDI substituto desenvolvendo uma indicação de marca-passo classe 1
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Implante até 2 anos pós-implante
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Alteração no intervalo PR, alteração na duração do QRS e alteração na duração da onda P
Prazo: Implante até 2 anos pós-implante
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Ponto final: alteração no intervalo PR, alteração na duração do QRS e alteração na duração da onda P avaliada na inscrição e FU de 24 meses
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Implante até 2 anos pós-implante
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Sintomas do paciente
Prazo: Implante até 2 anos pós-implante
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Ponto final: Sintomas avaliados na inscrição, 12 meses e 24 meses de acompanhamento
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Implante até 2 anos pós-implante
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Porcentagem de Estimulação Atrial
Prazo: 2 anos pós-implante
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Ponto final: estimulação auricular percentual cumulativa documentada na memória do dispositivo
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2 anos pós-implante
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Quadro clínico
Prazo: 2 anos pós-implante
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Endpoint: Avaliação do estado de saúde com o questionário EQ-5D (intervalo 0-100).
Uma medida de 100 é melhor e uma medida de 0 é pior.
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2 anos pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Piot, Dr., Centre Cardiologique du Nord, Saint-Denis, France
- Investigador principal: Aurelio Quesada, Dr., Hospital General Universitario de Valencia, Spain
- Investigador principal: De Roy, Prof., Cliniques Universitaires de Mont-Godinne, Yvoir, Belgium
- Investigador principal: Renato Ricci, Dr., San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy
- Investigador principal: Gianluca Botto, Dr., Como S. Anna Hospital, Como, Italy
- Investigador principal: Milan Kozak, Dr., Fakultní nemocnice Brno Bohunice, Brno, Czech Republic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version 2-Aug 21, 2007
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