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Stimolazione ventricolare gestita PreFER (MVP) per sostituzione elettiva

23 maggio 2016 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

PreFER MVP per sostituzione elettiva

Lo scopo di questo studio è dimostrare il beneficio di MVP nei pazienti con pacemaker e defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) con una storia di stimolazione ventricolare destra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerosi studi clinici (Danish I, Danish II, David, MOST) negli ultimi anni hanno dimostrato che, in pazienti con conduzione atrioventricolare (AV) intatta, la stimolazione ventricolare destra cronica (RV) non necessaria può causare una serie di effetti dannosi , inclusa la fibrillazione atriale (AF), la disfunzione del ventricolo sinistro (LV) e l'insufficienza cardiaca congestizia (CHF). Si ritiene che questi effetti derivino dalla dissincronia meccanica e dalla disfunzione della camera ventricolare che si verifica con la stimolazione ventricolare apicale cronica, a sito singolo.

Pertanto, è stata progettata una nuova modalità di stimolazione, Managed Ventricular Pacing (MVP), per dare la preferenza all'attività cardiaca naturale riducendo al minimo la stimolazione ventricolare destra non necessaria. Ciò si ottiene passando automaticamente dalla stimolazione atriale monocamerale a quella bicamerale in base alle esigenze specifiche del paziente.

MVP è una modalità di stimolazione bicamerale atriale che fornisce stimolazione AAI/R funzionale con monitoraggio ventricolare e stimolazione DDD/R di backup solo se necessario durante gli episodi di blocco AV.

La reversibilità degli effetti dannosi causati dalla stimolazione ventricolare è stata inizialmente studiata in piccole popolazioni di pazienti con brevi durate di stimolazione in AAI e necessita di ulteriori indagini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

630

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Medtronic Bakken Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stato impiantato un dispositivo bicamerale (compreso l'inibizione ventricolare sincrona atriale [VDD]) per una durata minima di 2 anni
  • Progettato per essere sostituito o sostituito con un dispositivo che includa la funzione MVP
  • Hanno avuto più del 40% di stimolazione ventricolare documentata con il loro vecchio dispositivo per un periodo di almeno 4 settimane prima dell'arruolamento o della sostituzione del dispositivo.
  • La stimolazione non deve essere causata da un passaggio alla modalità di stimolazione monocamerale (VVI) a causa dell'esaurimento della batteria
  • Aver firmato il consenso informato
  • Non è necessario modificare la modalità di stimolazione o gli intervalli atrioventricolari (AV).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con indicazione di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).
  • AF permanente
  • Blocco AV permanente
  • Incapacità di completare le visite di follow-up presso un centro studi.
  • Riluttanza o incapacità di collaborare o fornire il consenso informato scritto, oppure il paziente è minorenne e il tutore legale si rifiuta di fornire il consenso informato
  • Interventi cardiovascolari programmati
  • Inclusione in un altro studio clinico che influenzerà gli obiettivi di questo studio
  • Sincope neurocardiogena come indicazione primaria del generatore di impulsi impiantabili (IPG).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: MVP ACCESO
Stimolazione ventricolare gestita programmata su
Dispositivo: Stimolazione ventricolare gestita programmata ON/OFF
Programmazione del dispositivo
Altro: MVP SPENTO
Stimolazione ventricolare gestita programmata su off: stimolazione convenzionale
Dispositivo: Stimolazione ventricolare gestita programmata ON/OFF
Programmazione del dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del tempo all'evento: numero di pazienti che hanno subito il primo ricovero cardiovascolare entro 2 anni dall'impianto
Lasso di tempo: Impianto a 2 anni post-impianto

Tempo al primo evento di ospedalizzazione cardiovascolare (CV) dall'impianto a 2 anni dopo l'impianto.

Il ricovero è definito come:

  • ricovero in ospedale che comporta un pernottamento o
  • visite al pronto soccorso/ufficio che comportano cardioversioni o trattamento acuto del peggioramento delle condizioni cardiache

Cardiovascolare è definito come nuovo o in peggioramento:

  • insufficienza cardiaca (HF),
  • angina,
  • infarto del miocardio (MI),
  • qualsiasi aritmia,
  • colpo,
  • attacco ischemico transitorio (TIA),
  • emergenze vascolari periferiche acute,
  • embolia polmonare.
Impianto a 2 anni post-impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del tempo all'evento: numero di pazienti che hanno subito la morte o il primo ricovero cardiovascolare (CV) entro 2 anni dall'impianto.
Lasso di tempo: Impianto a 2 anni post-impianto
Tempo al primo evento di decesso o ricovero cardiovascolare (CV) dall'impianto a 2 anni dopo l'impianto
Impianto a 2 anni post-impianto
Analisi del tempo all'evento: numero di pazienti con AT/AF persistente entro 2 anni dall'impianto
Lasso di tempo: Impianto a 2 anni post-impianto

Tempo al primo evento di tachicardia atriale/fibrillazione atriale (AT/AF) che soddisfa uno dei seguenti criteri:

  • 7 giorni consecutivi con diagnostica del dispositivo che mostra 20 o più ore di AT/AF o
  • è stata eseguita una cardioversione per terminare AT/AF o
  • il paziente è durante 2 visite consecutive di follow-up (FU) in AT/AF
Impianto a 2 anni post-impianto
Analisi del tempo all'evento: numero di pazienti con fibrillazione atriale permanente entro 2 anni dall'impianto
Lasso di tempo: Impianto a 2 anni post-impianto

Tempo per lo sviluppo di FA permanente che soddisfi uno dei seguenti criteri:

  • 7 giorni consecutivi con diagnostica del dispositivo che mostra 20 o più ore di AT/AF e cardioversione fallita o
  • 7 giorni consecutivi con la diagnostica del dispositivo che mostra 20 o più ore di AT/AF e lo sperimentatore decide di non cardiovertire il paziente
Impianto a 2 anni post-impianto
Percentuale di pacing ventricolare
Lasso di tempo: Impianto a 2 anni post-impianto
Endpoint: stimolazione ventricolare percentuale cumulativa documentata nella memoria del dispositivo
Impianto a 2 anni post-impianto
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF,%) nell'arco di 2 anni
Lasso di tempo: Impianto a 2 anni post-impianto
Endpoint: LVEF (%) differenza tra 2 anni dopo l'impianto e basale
Impianto a 2 anni post-impianto
Modifica nella classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Baseline, un anno e 2 anni dopo l'impianto

Endpoint: classificazione NYHA al basale, un anno e 2 anni dopo l'impianto. (La classe I è considerata una categoria migliore e la classe IV è considerata peggiore) I Pazienti con malattie cardiache ma che non comportano limitazioni dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non provoca eccessivo affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

II Pazienti con malattie cardiache con conseguente lieve limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

III Pazienti con malattie cardiache con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

IV Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.
Baseline, un anno e 2 anni dopo l'impianto
Modifica nell'uso dell'anticoagulazione
Lasso di tempo: Impianto a 2 anni post-impianto
Endpoint: uso dell'anticoagulazione all'arruolamento e ad ogni visita di follow-up
Impianto a 2 anni post-impianto
Cambiamento nell'uso di farmaci cardiovascolari nel tempo
Lasso di tempo: Impianto a 2 anni post-impianto
Endpoint: uso di diuretici, ACE inibitori, beta-bloccanti, digitale, calcioantagonisti e farmaci antiaritmici all'arruolamento e 1 mese, 12 mesi e 24 mesi dopo l'impianto
Impianto a 2 anni post-impianto
Incidenza delle terapie ad alta tensione
Lasso di tempo: Impianto a 2 anni post-impianto
Endpoint: una terapia ad alta tensione erogata
Impianto a 2 anni post-impianto
Analisi del tempo all'evento: numero di pazienti deceduti entro 2 anni dall'impianto
Lasso di tempo: Impianto a 2 anni post-impianto
È ora di pazientere la morte per qualsiasi causa
Impianto a 2 anni post-impianto
Colpo
Lasso di tempo: Impianto a 2 anni post-impianto
Endpoint: ictus
Impianto a 2 anni post-impianto
Numero di ricoveri per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: Impianto a 4 anni post-impianto
Endpoint: numero di ricoveri cardiovascolari per soggetto
Impianto a 4 anni post-impianto
Durata dei ricoveri cardiovascolari
Lasso di tempo: Impianto a 4 anni post-impianto
Endpoint: durata dei ricoveri cardiovascolari per soggetto
Impianto a 4 anni post-impianto
Incidenza dell'indicazione di pacemaker di classe I (generatore di impulsi impiantabile = IPG) nei pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
Lasso di tempo: Impianto a 2 anni post-impianto
Endpoint: paziente impiantato con un ICD sostitutivo che sviluppa un'indicazione per pacemaker di classe 1
Impianto a 2 anni post-impianto
Modifica dell'intervallo PR, modifica della durata del QRS e modifica della durata dell'onda P
Lasso di tempo: Impianto a 2 anni post-impianto
Endpoint: variazione dell'intervallo PR, variazione della durata del QRS e variazione della durata dell'onda P valutate all'arruolamento e FU a 24 mesi
Impianto a 2 anni post-impianto
Sintomi del paziente
Lasso di tempo: Impianto a 2 anni post-impianto
Endpoint: sintomi valutati all'arruolamento, follow-up a 12 e 24 mesi
Impianto a 2 anni post-impianto
Percentuale di pacing atriale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto
Endpoint: stimolazione atriale percentuale cumulativa documentata nella memoria del dispositivo
2 anni dopo l'impianto
Stato di salute
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto
Endpoint: valutazione dello stato di salute con il questionario EQ-5D (range 0-100). Una misura di 100 è migliore e una misura di 0 è peggiore.
2 anni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Collaboratori

Medtronic Bakken Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Piot, Dr., Centre Cardiologique du Nord, Saint-Denis, France
  • Investigatore principale: Aurelio Quesada, Dr., Hospital General Universitario de Valencia, Spain
  • Investigatore principale: De Roy, Prof., Cliniques Universitaires de Mont-Godinne, Yvoir, Belgium
  • Investigatore principale: Renato Ricci, Dr., San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy
  • Investigatore principale: Gianluca Botto, Dr., Como S. Anna Hospital, Como, Italy
  • Investigatore principale: Milan Kozak, Dr., Fakultní nemocnice Brno Bohunice, Brno, Czech Republic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 2-Aug 21, 2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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