Bevorzugen Sie Managed Ventricular Pacing (MVP) für den elektiven Ersatz
Bevorzugen Sie MVP für den Wahlersatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Reihe klinischer Studien (Danish I, Danish II, David, MOST) der letzten Jahre haben gezeigt, dass bei Patienten mit intakter atrioventrikulärer (AV) Überleitung eine unnötige chronische rechtsventrikuläre (RV) Stimulation verschiedene schädliche Auswirkungen haben kann , einschließlich Vorhofflimmern (AF), Funktionsstörung des linken Ventrikels (LV) und Herzinsuffizienz (CHF). Es wird angenommen, dass diese Effekte auf die mechanische Dyssynchronie und die Funktionsstörung der Ventrikelkammer zurückzuführen sind, die bei chronischer, einseitiger, apikaler Ventrikelstimulation auftreten.
Aus diesem Grund wurde eine neue Stimulationsmodalität, Managed Ventricular Pacing (MVP), entwickelt, um der natürlichen Herzaktivität den Vorzug zu geben und unnötige rechtsventrikuläre Stimulation zu minimieren. Dies wird durch den automatischen Wechsel zwischen atrialer Einkammer- und Zweikammerstimulation entsprechend den spezifischen Bedürfnissen des Patienten erreicht.
MVP ist ein atrialbasierter Zweikammer-Stimulationsmodus, der eine funktionelle AAI/R-Stimulation mit ventrikulärer Überwachung und eine Backup-DDD/R-Stimulation nur bei Bedarf während AV-Block-Episoden bietet.
Die Reversibilität der durch ventrikuläre Stimulation verursachten schädlichen Auswirkungen wurde zunächst an kleinen Patientenpopulationen mit kurzer Stimulationsdauer bei AAI untersucht und bedarf weiterer Untersuchungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Maastricht, Niederlande
- Medtronic Bakken Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, denen über einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren ein Zweikammergerät (einschließlich atrialer synchroner ventrikulärer Inhibition [VDD]) implantiert wurde
- Der Austausch oder die Ersetzung durch ein Gerät mit MVP-Funktion ist geplant
- Bei ihrem alten Gerät wurde über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor der Registrierung oder dem Geräteaustausch eine ventrikuläre Stimulation von mehr als 40 % dokumentiert.
- Eine Stimulation sollte nicht durch einen Wechsel in den Einkammer-Stimulationsmodus (VVI) wegen entladener Batterie verursacht werden
- Die Einverständniserklärung unterschrieben haben
- Es besteht keine Notwendigkeit, den Stimulationsmodus oder die atrioventrikulären (AV) Intervalle zu ändern.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Indikation zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT).
- Permanenter AF
- Permanenter AV-Block
- Unfähigkeit, Nachuntersuchungen in einem Studienzentrum durchzuführen.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, zu kooperieren oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, oder der Patient ist minderjährig und der Erziehungsberechtigte weigert sich, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Geplanter Herz-Kreislauf-Eingriff
- Aufnahme in eine andere klinische Studie, die sich auf die Ziele dieser Studie auswirken wird
- Neurokardiogene Synkope als primäre Indikation für implantierbare Impulsgeneratoren (IPG).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: MVP EIN
„Managed ventrikuläre Stimulation“ ist aktiviert
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Geräteprogrammierung
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Sonstiges: MVP AUS
„Managed Ventricular Pacing“ ist ausgeschaltet: konventionelle Stimulation
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Geräteprogrammierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse der Zeit bis zum Ereignis: Anzahl der Patienten, bei denen innerhalb von 2 Jahren nach der Implantation der erste kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalt stattfand
Zeitfenster: Implantat bis 2 Jahre nach der Implantation
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Zeit bis zum ersten kardiovaskulären (CV) Krankenhausaufenthalt von der Implantation bis 2 Jahre nach der Implantation. Ein Krankenhausaufenthalt ist definiert als:
Herz-Kreislauf ist definiert als neu oder sich verschlechternd:
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Implantat bis 2 Jahre nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse der Zeit bis zum Ereignis: Anzahl der Patienten, bei denen innerhalb von 2 Jahren nach der Implantation der Tod oder der erste kardiovaskuläre (CV) Krankenhausaufenthalt eintrat.
Zeitfenster: Implantat bis 2 Jahre nach der Implantation
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Zeit bis zum ersten Todesfall oder kardiovaskulären (CV) Krankenhausaufenthalt von der Implantation bis 2 Jahre nach der Implantation
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Implantat bis 2 Jahre nach der Implantation
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Zeit bis zur Ereignisanalyse: Anzahl der Patienten mit anhaltendem AT/AF innerhalb von 2 Jahren nach der Implantation
Zeitfenster: Implantat bis 2 Jahre nach der Implantation
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Zeit bis zum ersten Ereignis einer Vorhoftachykardie/Vorhofflimmern (AT/AF), das eines der folgenden Kriterien erfüllt:
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Implantat bis 2 Jahre nach der Implantation
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Zeit bis zur Ereignisanalyse: Anzahl der Patienten mit permanentem Vorhofflimmern innerhalb von 2 Jahren nach der Implantation
Zeitfenster: Implantat bis 2 Jahre nach der Implantation
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Zeit bis zur Entwicklung eines dauerhaften Vorhofflimmerns, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:
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Implantat bis 2 Jahre nach der Implantation
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Prozentsatz der ventrikulären Stimulation
Zeitfenster: Implantat bis 2 Jahre nach der Implantation
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Endpunkt: Im Gerätespeicher dokumentierter kumulativer Prozentsatz der ventrikulären Stimulation
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Implantat bis 2 Jahre nach der Implantation
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Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF, %) über einen Zeitraum von 2 Jahren
Zeitfenster: Implantat bis 2 Jahre nach der Implantation
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Endpunkt: LVEF-Unterschied (%) zwischen 2 Jahren nach der Implantation und dem Ausgangswert
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Implantat bis 2 Jahre nach der Implantation
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Änderung in der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Baseline, ein Jahr und 2 Jahre nach der Implantation
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Endpunkt: NYHA-Klassifizierung zu Studienbeginn, ein Jahr und zwei Jahre nach der Implantation. (Klasse I gilt als bessere Kategorie und Klasse IV als schlechter) I Patienten mit Herzerkrankungen, die jedoch zu keiner Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen. II Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen. III Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Weniger als normale Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen. IV Patienten mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können. Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder eines Angina pectoris-Syndroms auftreten. Bei körperlicher Betätigung nehmen die Beschwerden zu. |
Baseline, ein Jahr und 2 Jahre nach der Implantation
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Änderung der Verwendung von Antikoagulationsmitteln
Zeitfenster: Implantat bis 2 Jahre nach der Implantation
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Endpunkt: Einsatz von Antikoagulation bei der Einschreibung und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch
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Implantat bis 2 Jahre nach der Implantation
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Veränderung im Einsatz von Herz-Kreislauf-Medikamenten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Implantat bis 2 Jahre nach der Implantation
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Endpunkt: Verwendung von Diuretika, ACE-Hemmern, Betablockern, Digitalis, Kalziumantagonisten und Antiarrhythmika bei der Einschreibung sowie 1 Monat, 12 Monate und 24 Monate nach der Implantation
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Implantat bis 2 Jahre nach der Implantation
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Häufigkeit von Hochspannungstherapien
Zeitfenster: Implantat bis 2 Jahre nach der Implantation
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Endpunkt: Eine Hochspannungstherapie durchgeführt
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Implantat bis 2 Jahre nach der Implantation
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Zeit bis zur Ereignisanalyse: Anzahl der Patienten, die innerhalb von 2 Jahren nach der Implantation starben
Zeitfenster: Implantat bis 2 Jahre nach der Implantation
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Zeit bis zum Tod des Patienten, egal aus welcher Ursache
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Implantat bis 2 Jahre nach der Implantation
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Schlaganfall
Zeitfenster: Implantat bis 2 Jahre nach der Implantation
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Endpunkt: Schlaganfall
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Implantat bis 2 Jahre nach der Implantation
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Implantat bis 4 Jahre nach der Implantation
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Endpunkt: Anzahl der kardiovaskulären Krankenhausaufenthalte pro Proband
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Implantat bis 4 Jahre nach der Implantation
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Dauer kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Implantat bis 4 Jahre nach der Implantation
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Endpunkt: Dauer der kardiovaskulären Krankenhausaufenthalte pro Proband
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Implantat bis 4 Jahre nach der Implantation
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Inzidenz der Indikation eines Schrittmachers der Klasse I (implantierbarer Impulsgenerator = IPG) bei Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD).
Zeitfenster: Implantat bis 2 Jahre nach der Implantation
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Endpunkt: Patient, dem ein Ersatz-ICD implantiert wurde und der eine Schrittmacherindikation der Klasse 1 entwickelt
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Implantat bis 2 Jahre nach der Implantation
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Änderung des PR-Intervalls, Änderung der QRS-Dauer und Änderung der P-Wellen-Dauer
Zeitfenster: Implantat bis 2 Jahre nach der Implantation
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Endpunkt: Änderung des PR-Intervalls, Änderung der QRS-Dauer und Änderung der P-Wellen-Dauer, bewertet bei der Einschreibung und 24-Monats-FU
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Implantat bis 2 Jahre nach der Implantation
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Patientensymptome
Zeitfenster: Implantat bis 2 Jahre nach der Implantation
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Endpunkt: Symptome bewertet bei der Einschreibung, 12 Monate und 24 Monate Follow-up
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Implantat bis 2 Jahre nach der Implantation
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Prozentsatz der Vorhofstimulation
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Implantation
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Endpunkt: Im Gerätespeicher dokumentierter kumulativer Prozentsatz der atrialen Stimulation
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2 Jahre nach der Implantation
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Gesundheitszustand
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Implantation
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Endpunkt: Bewertung des Gesundheitszustands mit dem EQ-5D-Fragebogen (Bereich 0–100).
Ein Maß von 100 ist besser und ein Maß von 0 ist schlechter.
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2 Jahre nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Piot, Dr., Centre Cardiologique du Nord, Saint-Denis, France
- Hauptermittler: Aurelio Quesada, Dr., Hospital General Universitario de Valencia, Spain
- Hauptermittler: De Roy, Prof., Cliniques Universitaires de Mont-Godinne, Yvoir, Belgium
- Hauptermittler: Renato Ricci, Dr., San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy
- Hauptermittler: Gianluca Botto, Dr., Como S. Anna Hospital, Como, Italy
- Hauptermittler: Milan Kozak, Dr., Fakultní nemocnice Brno Bohunice, Brno, Czech Republic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Version 2-Aug 21, 2007
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