Préférer la stimulation ventriculaire gérée (MVP) pour le remplacement électif
PreFER MVP pour le remplacement électif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un certain nombre d'études cliniques (Danois I, Danois II, David, MOST) au cours des dernières années ont montré que, chez les patients ayant une conduction auriculo-ventriculaire (AV) intacte, une stimulation ventriculaire droite (VD) chronique inutile peut entraîner une variété d'effets néfastes , y compris la fibrillation auriculaire (FA), le dysfonctionnement ventriculaire gauche (VG) et l'insuffisance cardiaque congestive (ICC). On pense que ces effets résultent de la dyssynchronie mécanique et du dysfonctionnement de la chambre ventriculaire qui se produisent avec une stimulation ventriculaire apicale chronique à site unique.
Par conséquent, une nouvelle modalité de stimulation, la stimulation ventriculaire gérée (MVP), a été conçue pour donner la préférence à l'activité cardiaque naturelle en minimisant la stimulation ventriculaire droite inutile. Ceci est accompli en basculant automatiquement entre la stimulation auriculaire simple chambre et la stimulation double chambre en fonction des besoins spécifiques du patient.
MVP est un mode de stimulation double chambre auriculaire qui fournit une stimulation AAI/R fonctionnelle avec surveillance ventriculaire et une stimulation DDD/R de secours uniquement selon les besoins pendant les épisodes de bloc AV.
La réversibilité des effets néfastes causés par la stimulation ventriculaire a été initialement étudiée dans de petites populations de patients avec de courtes durées de stimulation dans l'AAI et nécessite des recherches plus approfondies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas
- Medtronic Bakken Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients implantés avec un dispositif à double chambre (y compris l'inhibition ventriculaire synchrone auriculaire [VDD]) pendant une durée minimale de 2 ans
- Prévu pour être remplacé ou remplacé par un appareil incluant la fonction MVP
- Avoir eu plus de 40 % de stimulation ventriculaire documentée avec leur ancien appareil sur une période d'au moins 4 semaines avant l'inscription ou le remplacement de l'appareil.
- La stimulation ne doit pas être provoquée par un passage en mode de stimulation simple chambre (VVI) en raison de l'épuisement de la batterie
- Avoir signé le consentement éclairé
- N'ayez pas besoin de changer le mode de stimulation ou les intervalles auriculo-ventriculaires (AV).
Critère d'exclusion:
- Patients avec une indication de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)
- AF permanente
- Bloc AV permanent
- Incapacité à effectuer des visites de suivi dans un centre d'étude.
- Refus ou incapacité de coopérer ou de donner un consentement éclairé écrit, ou le patient est mineur et le tuteur légal refuse de donner son consentement éclairé
- Intervention cardiovasculaire planifiée
- Inclusion dans un autre essai clinique qui affectera les objectifs de cette étude
- Syncope neurocardiogénique comme indication primaire du générateur d'impulsions implantable (IPG).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: MVP activé
Stimulation ventriculaire gérée programmée sur
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Programmation des appareils
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Autre: MVP DÉSACTIVÉ
Stimulation ventriculaire gérée programmée désactivée : stimulation conventionnelle
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Programmation des appareils
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse du délai avant l'événement : nombre de patients ayant subi la première hospitalisation cardiovasculaire dans les 2 ans suivant l'implantation
Délai: Implant à 2 ans post-implant
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Délai jusqu'au premier événement d'hospitalisation cardiovasculaire (CV) depuis l'implantation jusqu'à 2 ans après l'implantation. L'hospitalisation est définie comme :
Cardiovasculaire est défini comme nouveau ou s'aggravant :
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Implant à 2 ans post-implant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse du délai avant l'événement : nombre de patients décédés ou ayant subi une première hospitalisation cardiovasculaire (CV) dans les 2 ans suivant l'implantation.
Délai: Implant à 2 ans post-implant
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Délai jusqu'au premier événement de décès ou d'hospitalisation cardiovasculaire (CV) depuis l'implantation jusqu'à 2 ans après l'implantation
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Implant à 2 ans post-implant
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Analyse du délai avant l'événement : nombre de patients atteints de TA/FA persistante dans les 2 ans suivant l'implantation
Délai: Implant à 2 ans post-implant
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Délai avant le premier événement de tachycardie auriculaire/fibrillation auriculaire (TA/FA) remplissant l'un des critères suivants :
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Implant à 2 ans post-implant
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Analyse du délai jusqu'à l'événement : nombre de patients atteints de FA permanente dans les 2 ans suivant l'implantation
Délai: Implant à 2 ans post-implant
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Délai de développement d'une FA permanente remplissant l'un des critères suivants :
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Implant à 2 ans post-implant
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Pourcentage de stimulation ventriculaire
Délai: Implant à 2 ans post-implant
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Point final : Pourcentage de stimulation ventriculaire cumulé documenté dans la mémoire de l'appareil
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Implant à 2 ans post-implant
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Changement de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG, %) sur 2 ans
Délai: Implant à 2 ans post-implant
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Critère final : FEVG (%) différence entre 2 ans après l'implantation et la valeur initiale
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Implant à 2 ans post-implant
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Changement dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Au départ, un an et 2 ans après l'implantation
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Critère final : classification NYHA au départ, un an et 2 ans après l'implantation. (La classe I est considérée comme une meilleure catégorie et la classe IV est considérée comme la pire) I Patients atteints d'une maladie cardiaque mais n'entraînant aucune limitation de l'activité physique. L'activité physique ordinaire ne cause pas de fatigue excessive, de palpitations, de dyspnée ou de douleurs angineuses. II Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses. III Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. Une activité moins qu'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses. IV Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort augmente. |
Au départ, un an et 2 ans après l'implantation
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Changement dans l'utilisation de l'anticoagulation
Délai: Implant à 2 ans post-implant
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Point final : utilisation de l'anticoagulation à l'inscription et à chaque visite de suivi
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Implant à 2 ans post-implant
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Changement dans l'utilisation des médicaments cardiovasculaires au fil du temps
Délai: Implant à 2 ans post-implant
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Critère d'évaluation : utilisation de diurétiques, d'inhibiteurs de l'ECA, de bêta-bloquants, de digitaliques, d'antagonistes du calcium et d'antiarythmiques à l'inscription, et 1 mois, 12 mois et 24 mois après l'implantation
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Implant à 2 ans post-implant
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Incidence des thérapies à haute tension
Délai: Implant à 2 ans post-implant
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Point final : une thérapie à haute tension délivrée
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Implant à 2 ans post-implant
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Analyse du délai jusqu'à l'événement : nombre de patients décédés dans les 2 ans suivant l'implantation
Délai: Implant à 2 ans post-implant
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Délai jusqu'au décès du patient, quelle qu'en soit la cause
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Implant à 2 ans post-implant
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Accident vasculaire cérébral
Délai: Implant à 2 ans post-implant
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Point final : AVC
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Implant à 2 ans post-implant
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Nombre d'hospitalisations liées aux maladies cardiovasculaires
Délai: Implantation jusqu'à 4 ans après l'implantation
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Critère d'évaluation : nombre d'hospitalisations cardiovasculaires par sujet
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Implantation jusqu'à 4 ans après l'implantation
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Durée des hospitalisations liées aux maladies cardiovasculaires
Délai: Implantation jusqu'à 4 ans après l'implantation
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Critère d'évaluation : durée des hospitalisations cardiovasculaires par sujet
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Implantation jusqu'à 4 ans après l'implantation
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Incidence de l'indication d'un stimulateur cardiaque de classe I (générateur d'impulsions implantable = IPG) chez les patients porteurs d'un défibrillateur cardiaque implantable (DAI)
Délai: Implant à 2 ans post-implant
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Critère d'évaluation : patient implanté avec un DAI de remplacement développant une indication de stimulateur cardiaque de classe 1
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Implant à 2 ans post-implant
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Modification de l'intervalle PR, modification de la durée du QRS et modification de la durée de l'onde P
Délai: Implant à 2 ans post-implant
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Critère d'évaluation : modification de l'intervalle PR, modification de la durée du QRS et modification de la durée de l'onde P évaluées à l'inscription et FU à 24 mois
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Implant à 2 ans post-implant
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Symptômes du patient
Délai: Implant à 2 ans post-implant
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Point final : Symptômes évalués à l'inscription, 12 mois et 24 mois de suivi
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Implant à 2 ans post-implant
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Pourcentage de stimulation auriculaire
Délai: 2 ans après l'implantation
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Critère final : Pourcentage de stimulation auriculaire cumulé documenté dans la mémoire de l'appareil
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2 ans après l'implantation
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État de santé
Délai: 2 ans après l'implantation
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Critère final : évaluation de l'état de santé avec le questionnaire EQ-5D (gamme 0-100) .
Une mesure de 100 est meilleure et une mesure de 0 est pire.
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2 ans après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Piot, Dr., Centre Cardiologique du Nord, Saint-Denis, France
- Chercheur principal: Aurelio Quesada, Dr., Hospital General Universitario de Valencia, Spain
- Chercheur principal: De Roy, Prof., Cliniques Universitaires de Mont-Godinne, Yvoir, Belgium
- Chercheur principal: Renato Ricci, Dr., San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy
- Chercheur principal: Gianluca Botto, Dr., Como S. Anna Hospital, Como, Italy
- Chercheur principal: Milan Kozak, Dr., Fakultní nemocnice Brno Bohunice, Brno, Czech Republic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Version 2-Aug 21, 2007
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