Управляемая желудочковая стимуляция PreFER (MVP) для плановой замены
PreFER MVP для выборной замены
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ряд клинических исследований (Danish I, Danish II, David, MOST) за последние несколько лет показали, что у пациентов с неповрежденной атриовентрикулярной (АВ) проводимостью ненужная хроническая правожелудочковая (ПЖ) стимуляция может вызывать различные неблагоприятные эффекты. включая фибрилляцию предсердий (ФП), дисфункцию левого желудочка (ЛЖ) и застойную сердечную недостаточность (ЗСН). Считается, что эти эффекты возникают в результате механической диссинхронии и дисфункции желудочковой камеры, которая возникает при хронической односторонней стимуляции верхушки желудочка.
Поэтому новый метод стимуляции, управляемая желудочковая стимуляция (MVP), был разработан, чтобы отдать предпочтение естественной сердечной деятельности за счет сведения к минимуму ненужной стимуляции правого желудочка. Это достигается путем автоматического переключения между однокамерной предсердной и двухкамерной стимуляцией в зависимости от конкретных потребностей пациента.
MVP — это режим двухкамерной стимуляции на основе предсердий, который обеспечивает функциональную стимуляцию AAI/R с мониторингом желудочков и резервной стимуляцией DDD/R только по мере необходимости во время эпизодов АВ-блокады.
Обратимость вредных эффектов, вызванных стимуляцией желудочков, первоначально исследовалась на небольшой популяции пациентов с короткой продолжительностью стимуляции при ОАИ и требует дальнейшего изучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Medtronic Bakken Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым имплантировано двухкамерное устройство (включая предсердно-синхронное желудочковое ингибирование [VDD]) в течение минимального периода времени 2 года.
- Планируется заменить или заменить устройством, включающим функцию MVP
- Имели документально подтвержденную стимуляцию желудочков более чем в 40% случаев с использованием их старого устройства в течение как минимум 4 недель до регистрации или замены устройства.
- Стимуляция не должна быть вызвана переключением в режим однокамерной стимуляции (VVI) из-за разрядки батареи.
- Подписали информированное согласие
- Нет необходимости изменять режим стимуляции или атриовентрикулярные (AV) интервалы.
Критерий исключения:
- Пациенты с показаниями к сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ)
- Постоянная автофокусировка
- Постоянная АВ блокада
- Невозможность завершить последующие визиты в учебный центр.
- Нежелание или неспособность сотрудничать или дать письменное информированное согласие, или пациент является несовершеннолетним, а законный опекун отказывается дать информированное согласие
- Запланированное сердечно-сосудистое вмешательство
- Включение в другое клиническое исследование, которое повлияет на цели этого исследования
- Нейрокардиогенный обморок как первичное показание к имплантации генератора импульсов (ИПГ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лучший игрок
Управляемая желудочковая стимуляция запрограммирована на
|
Программирование устройства
|
|
Другой: Лучший игрок ВЫКЛ.
Запрограммированная управляемая желудочковая стимуляция выключена: обычная стимуляция
|
Программирование устройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ времени до события: количество пациентов, перенесших первую госпитализацию по поводу сердечно-сосудистых заболеваний в течение 2 лет после имплантации
Временное ограничение: Имплантат до 2 лет после имплантации
|
Время до первой госпитализации по сердечно-сосудистым заболеваниям (СС) после имплантации до 2 лет после имплантации. Госпитализация определяется как:
Сердечно-сосудистые заболевания определяются как новые или ухудшающиеся:
|
Имплантат до 2 лет после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ времени до события: количество пациентов, перенесших смерть или первую госпитализацию по поводу сердечно-сосудистых заболеваний (СС) в течение 2 лет после имплантации.
Временное ограничение: Имплантат до 2 лет после имплантации
|
Время до первого случая смерти или госпитализации по сердечно-сосудистым заболеваниям (СС) от имплантации до 2 лет после имплантации
|
Имплантат до 2 лет после имплантации
|
|
Анализ времени до события: количество пациентов с персистирующей ПТ/ФП в течение 2 лет после имплантации
Временное ограничение: Имплантат до 2 лет после имплантации
|
Время до первого эпизода предсердной тахикардии/фибрилляции предсердий (ПТ/ФП), отвечающего одному из следующих критериев:
|
Имплантат до 2 лет после имплантации
|
|
Анализ времени до события: количество пациентов с постоянной ФП в течение 2 лет после имплантации
Временное ограничение: Имплантат до 2 лет после имплантации
|
Время до развития постоянной ФП, отвечающей одному из следующих критериев:
|
Имплантат до 2 лет после имплантации
|
|
Процент желудочковой стимуляции
Временное ограничение: Имплантат до 2 лет после имплантации
|
Конечная точка: кумулятивный процент желудочковой стимуляции, зарегистрированный в памяти устройства.
|
Имплантат до 2 лет после имплантации
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ,%) за 2 года
Временное ограничение: Имплантат до 2 лет после имплантации
|
Конечная точка: ФВ ЛЖ (%) разница между 2 годами после имплантации и исходным уровнем
|
Имплантат до 2 лет после имплантации
|
|
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Исходный уровень, через год и через 2 года после имплантации
|
Конечная точка: классификация NYHA на исходном уровне, через год и 2 года после имплантации. (Класс I считается лучшей категорией, а класс IV считается худшей категорией.) I Пациенты с сердечными заболеваниями, но не приводящие к ограничению физической активности. Обычная физическая активность не вызывает чрезмерной усталости, сердцебиения, одышки или ангинозных болей. II Пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям. III Пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Меньшая, чем обычно, активность вызывает усталость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль. IV Пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять любую физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозный синдром могут присутствовать даже в состоянии покоя. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается. |
Исходный уровень, через год и через 2 года после имплантации
|
|
Изменение в использовании антикоагулянтов
Временное ограничение: Имплантат до 2 лет после имплантации
|
Конечная точка: применение антикоагулянтов при включении в исследование и при каждом последующем посещении.
|
Имплантат до 2 лет после имплантации
|
|
Изменения в использовании сердечно-сосудистых препаратов с течением времени
Временное ограничение: Имплантат до 2 лет после имплантации
|
Конечная точка: использование диуретиков, ингибиторов АПФ, бета-блокаторов, препаратов наперстянки, антагонистов кальция и антиаритмических препаратов при включении в исследование и через 1 месяц, 12 месяцев и 24 месяца после имплантации.
|
Имплантат до 2 лет после имплантации
|
|
Заболеваемость высоковольтной терапией
Временное ограничение: Имплантат до 2 лет после имплантации
|
Конечная точка: проведена высоковольтная терапия.
|
Имплантат до 2 лет после имплантации
|
|
Анализ времени до события: количество пациентов, умерших в течение 2 лет после имплантации
Временное ограничение: Имплантат до 2 лет после имплантации
|
Время до смерти пациента от любой причины
|
Имплантат до 2 лет после имплантации
|
|
Гладить
Временное ограничение: Имплантат до 2 лет после имплантации
|
Конечная точка: инсульт
|
Имплантат до 2 лет после имплантации
|
|
Количество госпитализаций, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: Имплантат до 4 лет после имплантации
|
Конечная точка: количество госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний на одного субъекта
|
Имплантат до 4 лет после имплантации
|
|
Продолжительность госпитализаций, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Временное ограничение: Имплантат до 4 лет после имплантации
|
Конечная точка: продолжительность сердечно-сосудистых госпитализаций на субъекта
|
Имплантат до 4 лет после имплантации
|
|
Заболеваемость кардиостимулятором класса I (имплантируемый генератор импульсов = IPG) Показания у пациентов с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором (ICD)
Временное ограничение: Имплантат до 2 лет после имплантации
|
Конечная точка: у пациента, которому имплантирован сменный ИКД, появляются показания для кардиостимулятора класса 1.
|
Имплантат до 2 лет после имплантации
|
|
Изменение интервала PR, изменение продолжительности комплекса QRS и изменение продолжительности зубца P
Временное ограничение: Имплантат до 2 лет после имплантации
|
Конечная точка: изменение интервала PR, изменение продолжительности комплекса QRS и изменение продолжительности зубца P, оцененное при включении в исследование и через 24 месяца FU.
|
Имплантат до 2 лет после имплантации
|
|
Симптомы пациента
Временное ограничение: Имплантат до 2 лет после имплантации
|
Конечная точка: симптомы оценивались при включении в исследование, через 12 и 24 месяца наблюдения.
|
Имплантат до 2 лет после имплантации
|
|
Процент предсердной стимуляции
Временное ограничение: 2 года после имплантации
|
Конечная точка: кумулятивный процент предсердной стимуляции, зарегистрированный в памяти устройства.
|
2 года после имплантации
|
|
Состояние здоровья
Временное ограничение: 2 года после имплантации
|
Конечная точка: оценка состояния здоровья с помощью опросника EQ-5D (диапазон 0–100).
Показатель 100 лучше, а показатель 0 хуже.
|
2 года после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Oliver Piot, Dr., Centre Cardiologique du Nord, Saint-Denis, France
- Главный следователь: Aurelio Quesada, Dr., Hospital General Universitario de Valencia, Spain
- Главный следователь: De Roy, Prof., Cliniques Universitaires de Mont-Godinne, Yvoir, Belgium
- Главный следователь: Renato Ricci, Dr., San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy
- Главный следователь: Gianluca Botto, Dr., Como S. Anna Hospital, Como, Italy
- Главный следователь: Milan Kozak, Dr., Fakultní nemocnice Brno Bohunice, Brno, Czech Republic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Version 2-Aug 21, 2007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .