前立腺、結腸および黒色腫の転移性癌の治療におけるIVIG
2006年10月11日 更新者：GammaCan
より良い代替治療法がないさまざまな転移性固形腫瘍の治療におけるIVIGの安全性と有効性を評価するための、ワンアーム、非盲検、多施設第II相試験
この研究の目的は、前立腺癌、結腸癌、黒色腫の転移癌の治療における IVIG の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、単群、非盲検、多施設、第 II 相試験です。 その目的は、転移性固形腫瘍の治療として投与される IVIG の安全性と有効性を評価することです。 IVIG は、動物モデルの腫瘍転移の成長に影響を与えることが証明されました。
研究集団には、軟部組織および/または前立腺癌の腫瘍マーカーに測定可能な転移（RECIST基準による）を伴う原発腫瘍（結腸、黒色腫または前立腺）があると診断された、18歳以上の男性または女性が含まれます。より良い代替治療ではありません。
患者は、疾患の進行が認められるまで、1サイクル(21日ごとと定義)あたり1g/kg/体重として計算されるIVIGを受ける。 すべての患者は、患者の離脱後 6 か月間追跡されています。
研究の種類
介入
入学
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Oncology institute, Shaare Zedek Medical Center
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コンタクト：
- Alberto Gabison, M.D.
- 電話番号：972-2-6555036
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コンタクト：
- Rama Sapir, M.Sc.
- 電話番号：972-2-6555727
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主任研究者：
- Alberto Gabison, M.D.
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Ramat Gan
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Tel Hashomer、Ramat Gan、イスラエル、52621
- 募集
- Ella Institute, Oncology institute, Sheba Medical Center
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コンタクト：
- Jacob Schachter, M.D
- 電話番号：972-3-5302243
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コンタクト：
- Dov Barak, R.N.
- 電話番号：972-3-5305201
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主任研究者：
- Jacob Schachter, M.D.
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Tel Hashomer、Ramat Gan、イスラエル、52621
- 募集
- Oncology Institute, Sheba Medical Center
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コンタクト：
- Dov Barak, R.N.
- 電話番号：972-3-5305201
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コンタクト：
- Dan Aderka
- 電話番号：972-3-5305259
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主任研究者：
- Dan Aderka, M.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- -前立腺腺癌、黒色腫または結腸癌の組織学的に確認された診断
- -CTまたはMRI、必要に応じて軟部組織またはリンパ節のRECIST基準、または腫瘍マーカーによって証明される少なくとも1つの測定可能な疾患部位
- 少なくとも 1 週間間隔をあけて 3 週間連続で PSA が上昇し、値が少なくとも 5 ng/mL である
- 前立腺患者のテストステロンが 50 ng/dL 未満
- -骨盤/総骨量の30％未満であり、急性放射線毒性が解消されている放射線療法を受けている前立腺がん患者
- ECOG パフォーマンスステータス 0-2
- 白血球 > 1,500 細胞/mm3、ヘモグロビン > 9 g/dL、および血小板 > 100,000 細胞/mm3 および < 500,000 細胞/mm3
- 十分な腎機能: 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL、または CCT>= 50 ml/分
- 少なくとも3か月の平均余命
- -6か月のフォローアップに参加したい
- -出産の可能性のある女性患者は、治験薬投与開始前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 生殖能力のある男性および女性の患者は、研究全体を通して効果的な避妊バリア法を採用することに同意しなければならず、治験薬の中止後最大3か月間。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
除外基準:
- 原発性または転移性脳腫瘍または脊髄腫瘍に罹患している患者。
- -IVIG製剤の賦形剤の成分のいずれかに対する既知の感受性を持つ患者。
- IgA レベル <=60mg/dl。
- -研究開始の6か月前のIVIGによる治療
- -HIVの血清陽性が判明している患者、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の診断が判明している患者。 （AIDS）
- -重大な疾患、活動性感染症、または制御されていない病状（肺、神経、心血管、胃腸、泌尿生殖器など）の患者は、治験薬治療のリスクが高いと考えられます/治験責任医師の意見では、研究から除外されます
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- -患者は重度および/または制御不能な腎不全を患っています。
- -患者は既知の慢性肝疾患（すなわち、慢性活動性肝炎、および肝硬変）を持っています。
- -医学的レジメンへの不遵守の重要な歴史を有する、または信頼できるインフォームドコンセントを付与することができない患者 研究者の意見では、研究プロトコルを遵守する可能性は低い
- -現在参加している、または過去30日間に別の臨床試験に参加した患者。
- 過去4週間以内に化学療法を受けた患者
- 活動性感染症のために抗生物質治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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1. 腫瘍反応はベースラインで測定され、3 治療サイクル (9 週間) ごとに RECIST (CT または MRI 測定)、進行までの時間によって評価されます。
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適切なCEA、PSAとしての血清腫瘍マーカー。さらに、各治療サイクルの前にECOGパフォーマンスステータスが評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
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二次有効性測定：全生存期間、ベースライン時および各治療サイクルの前に Karnofsky Performance Status を評価し、ベースライン時および 3 回の治療サイクル（9 週間）ごとに QOL アンケートに記入して評価します。
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安全性評価には、すべての治療サイクルの前に測定および評価される有害事象および臨床検査値が含まれます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dan Aderka, M.D.、Oncology institute, Sheba Madical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年10月11日
最終確認日
2006年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。