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IVIG nel trattamento dei tumori metastatici della prostata, del colon e del melanoma

11 ottobre 2006 aggiornato da: GammaCan

Uno studio monobraccio, in aperto, multicentrico di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia delle IVIG nel trattamento di vari tumori solidi metastatici per i quali non esiste un trattamento alternativo migliore

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle IVIG nel trattamento del cancro metastatico della prostata, del colon e del melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase II a un braccio, in aperto, multicentrico. Il suo scopo è valutare la sicurezza e l'efficacia delle IVIG somministrate come trattamento per i tumori solidi in metastasi. È stato dimostrato che l'IVIG influisce sulla crescita delle metastasi tumorali nei modelli animali.

La popolazione in studio comprende maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di tumore primario (colon, melanoma o prostata) con metastasi misurabili (secondo i criteri RECIST) nei tessuti molli e/o marcatori tumorali nel carcinoma della prostata, per i quali non non è un trattamento alternativo migliore.

I pazienti ricevono l'IVIG calcolato come 1 g/kg/peso corporeo per ciclo (definito come ogni 21 giorni) fino a quando non si nota la progressione della malattia. Tutti i pazienti vengono seguiti per un periodo di 6 mesi dopo il ritiro del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Israele
- - Jerusalem, Israele
    - Reclutamento
    - Oncology institute, Shaare Zedek Medical Center
    - Contatto:
      
      Alberto Gabison, M.D.
      
      Numero di telefono: 972-2-6555036
    - Contatto:
      
      Rama Sapir, M.Sc.
      
      Numero di telefono: 972-2-6555727
    - Investigatore principale:
      
      Alberto Gabison, M.D.
- Ramat Gan
  - Tel Hashomer, Ramat Gan, Israele, 52621
    - Reclutamento
    - Ella Institute, Oncology institute, Sheba Medical Center
    - Contatto:
      
      Jacob Schachter, M.D
      
      Numero di telefono: 972-3-5302243
    - Contatto:
      
      Dov Barak, R.N.
      
      Numero di telefono: 972-3-5305201
    - Investigatore principale:
      
      Jacob Schachter, M.D.
  - Tel Hashomer, Ramat Gan, Israele, 52621
    - Reclutamento
    - Oncology Institute, Sheba Medical Center
    - Contatto:
      
      Dov Barak, R.N.
      
      Numero di telefono: 972-3-5305201
    - Contatto:
      
      Dan Aderka
      
      Numero di telefono: 972-3-5305259
    - Investigatore principale:
      
      Dan Aderka, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età superiore ai 18 anni.
Diagnosi istologica confermata di adenocarcinoma prostatico, melanoma o cancro del colon
Almeno un sito di malattia misurabile come evidenziato da TC o RM, criteri RECIST nei tessuti molli O linfonodi e OPPURE marcatori tumorali a seconda dei casi
Aumento del PSA in 3 settimane consecutive prese ad almeno una settimana di distanza con un valore di almeno 5 ng/ml
Testosterone inferiore a 50 ng/dL nei pazienti con prostata
Pazienti con cancro alla prostata sottoposti a radioterapia che è inferiore al 30% della massa ossea pelvica/totale e in cui la tossicità acuta da radiazioni è stata risolta
Stato delle prestazioni ECOG 0- 2
WBC > 1.500 cellule/mm3, emoglobina > 9 g/dL e piastrine > 100.000 cellule/mm3 e < 500.000 cellule/mm3
Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica < 2,0 mg/dL o CCT>= 50 ml/min
Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
Disposto a partecipare a un follow-up di 6 mesi
Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio. Le donne in post-menopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili. I pazienti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un efficace metodo di barriera per il controllo delle nascite durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio.
Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Pazienti affetti da tumore cerebrale o spinale primario o metastatico.
Pazienti con sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti degli eccipienti della formulazione IVIG.
Livelli di IgA <=60mg/dl .
Trattamento con IVIG 6 mesi prima dell'inizio dello studio
Pazienti con sieropositività nota per l'HIV o con diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). (AIDS)
Pazienti con malattie significative, infezione attiva o condizione medica non controllata (ad es. Polmonare, neurologica, cardiovascolare, gastrointestinale, genito-urinaria) considerati ad alto rischio per il nuovo trattamento farmacologico sperimentale/che secondo il parere dello sperimentatore sarebbero esclusi dallo studio
Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
Il paziente ha un'insufficienza renale grave e/o incontrollata.
Il paziente ha una malattia epatica cronica nota (cioè epatite cronica attiva e cirrosi).
Pazienti con una storia significativa di non conformità ai regimi medici o con incapacità di concedere un consenso informato affidabile e che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è improbabile che rispettino il protocollo dello studio
Pazienti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
Pazienti sottoposti a chemioterapia nelle ultime 4 settimane
Pazienti sottoposti a trattamento antibiotico per un'infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
1. La risposta del tumore viene misurata al basale e valutata ogni 3 cicli di trattamento (9 settimane) mediante RECIST (misurazioni TC o RM), tempo alla progressione
e Marcatori tumorali sierici come appropriato CEA, PSA. Inoltre, lo stato delle prestazioni ECOG viene valutato prima di ogni ciclo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misurazioni di efficacia secondarie: la sopravvivenza globale, il Karnofsky Performance Status viene valutato al basale e prima di ogni ciclo di trattamento e i questionari sulla qualità della vita vengono completati e valutati al basale e ogni 3 cicli di trattamento (9 settimane)
Le valutazioni di sicurezza includono eventi avversi e valori di laboratorio che vengono misurati e valutati prima di ogni ciclo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GammaCan

Investigatori

Investigatore principale: Dan Aderka, M.D., Oncology institute, Sheba Madical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità