Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IVIG i behandling av metastatisk kreft i prostata, tykktarm og melanom

11. oktober 2006 oppdatert av: GammaCan

En enarms, åpen etikett, multisenter fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av IVIG ved behandling av forskjellige metastatiske solide svulster som det ikke finnes noen bedre alternativ behandling for

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av IVIG i behandlingen av metastatisk kreft i prostata, tykktarm og melanom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enarms, åpen, multisenter fase II-studie. Målet er å evaluere sikkerheten og effekten av IVIG administrert som behandling for metastase solide svulster. IVIG ble bevist å påvirke veksten av tumormetastaser i dyremodeller.

Studiepopulasjonen inkluderer menn eller kvinner, 18 år og eldre, diagnostisert med en primær svulst (tykktarm, melanom eller prostata) med målbare metastaser (i henhold til RECIST-kriteriene) i bløtvev og/eller tumormarkører i prostatakreft, for hvilke det er ingen bedre alternativ behandling.

Pasientene får IVIG beregnet som 1g/kg/kroppsvekt per syklus (definert som hver 21. dag) inntil progresjonssykdom er registrert. Alle pasienter følges i en periode på 6 måneder etter pasientens seponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Israel
- - Jerusalem, Israel
    - Rekruttering
    - Oncology institute, Shaare Zedek Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Alberto Gabison, M.D.
      
      Telefonnummer: 972-2-6555036
    - Ta kontakt med:
      
      Rama Sapir, M.Sc.
      
      Telefonnummer: 972-2-6555727
    - Hovedetterforsker:
      
      Alberto Gabison, M.D.
- Ramat Gan
  - Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52621
    - Rekruttering
    - Ella Institute, Oncology institute, Sheba Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Jacob Schachter, M.D
      
      Telefonnummer: 972-3-5302243
    - Ta kontakt med:
      
      Dov Barak, R.N.
      
      Telefonnummer: 972-3-5305201
    - Hovedetterforsker:
      
      Jacob Schachter, M.D.
  - Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52621
    - Rekruttering
    - Oncology Institute, Sheba Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Dov Barak, R.N.
      
      Telefonnummer: 972-3-5305201
    - Ta kontakt med:
      
      Dan Aderka
      
      Telefonnummer: 972-3-5305259
    - Hovedetterforsker:
      
      Dan Aderka, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter over 18 år.
Histologisk bekreftet diagnose av prostataadenokarsinom, melanom eller tykktarmskreft
Minst ett målbart sykdomssted som påvist av CT eller MR, RECIST kriterier i bløtvev ELLER lymfeknuter og ELLER tumormarkører etter behov
Stigende PSA i 3 påfølgende uker tatt med minst en ukes mellomrom med en verdi på minst 5 ng/ml
Testosteron som er mindre enn 50 ng/dL hos prostatapasienter
Prostatakreftpasienter som får strålebehandling som er mindre enn 30 % av bekken/total benmasse og hvor akutt strålingstoksisitet er løst
ECOG Ytelsesstatus 0- 2
WBC > 1 500 celler/mm3, hemoglobin > 9 g/dL og blodplater > 100 000 celler/mm3 og < 500 000 celler/mm3
Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin < 2,0 mg/dL, eller CCT>= 50 ml/min.
Forventet levetid på minst 3 måneder
Villig til å delta i 6 måneders oppfølging
Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 7 dager før oppstart av studiemedikamentdosering. Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile. Mannlige og kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon gjennom hele studien og i opptil 3 måneder etter seponering av studiemedikamentet.
Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som lider av primær eller metastatisk hjerne- eller ryggsvulst.
Pasienter med kjent følsomhet overfor noen av komponentene i IVIG-formuleringens hjelpestoffer.
IgA-nivåer <=60mg/dl.
Behandling med IVIG 6 måneder før studiestart
Pasienter som er med kjent seropositivitet for HIV eller med en kjent diagnose av humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon. (AIDS)
Pasienter med betydelige sykdommer, aktiv infeksjon eller ukontrollert medisinsk tilstand (f.eks. lunge, nevrologisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, genitourinær) anses som høy risiko for ny medikamentell behandling/som etter utforskerens mening vil bli ekskludert fra studien
Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
Pasienten har alvorlig og/eller ukontrollert nyresvikt.
Pasienten har kjent kronisk leversykdom (dvs. kronisk aktiv hepatitt og cirrhose).
Pasient med noen betydelig historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller med manglende evne til å gi pålitelig informert samtykke og som etter etterforskerens oppfatning er usannsynlig å overholde studieprotokollen
Pasienter som for øyeblikket deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie de siste 30 dagene.
Pasienter som har gjennomgått cellegift de siste 4 ukene
Pasienter som behandles med antibiotikabehandling for en aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
1. Tumorrespons måles ved baseline og evalueres hver 3. behandlingssyklus (9 uker) ved RECIST(CT- eller MR-målinger), tid til progresjon
og serumtumormarkører etter behov CEA, PSA. I tillegg blir ECOG-ytelsesstatus evaluert før hver behandlingssyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære effektmålinger: Total overlevelse, Karnofsky Performance Status evalueres ved baseline og før hver behandlingssyklus, og livskvalitetsspørreskjemaer fylles ut og evalueres ved baseline og hver 3 behandlingssyklus (9 uker)
Sikkerhetsvurderinger inkluderer uønskede hendelser og laboratorieverdier som måles og evalueres før hver behandlingssyklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GammaCan

Etterforskere

Hovedetterforsker: Dan Aderka, M.D., Oncology institute, Sheba Madical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene