Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IVIG eturauhasen, paksusuolen ja melanooman metastaattisten syöpien hoidossa

keskiviikko 11. lokakuuta 2006 päivittänyt: GammaCan

Yksikätinen, avoin etiketti, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus IVIG:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi erilaisten metastaattisten kiinteiden kasvainten hoidossa, joille ei ole parempaa vaihtoehtoista hoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IVIG:n turvallisuutta ja tehoa eturauhas-, paksusuolen- ja melanooman metastaattisen syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus. Sen tavoitteena on arvioida metastasoituneiden kiinteiden kasvainten hoitona annetun IVIG:n turvallisuutta ja tehoa. IVIG:n osoitettiin vaikuttavan kasvaimen etäpesäkkeiden kasvuun eläinmalleissa.

Tutkimuspopulaatio sisältää 18-vuotiaita tai vanhempia miehiä tai naisia, joilla on diagnosoitu primaarinen kasvain (paksusuoli, melanooma tai eturauhanen), jolla on mitattavissa olevat etäpesäkkeet (RECIST-kriteerien mukaan) pehmytkudoksissa ja/tai eturauhassyövän kasvainmarkkereita. ei ole parempi vaihtoehtoinen hoito.

Potilaat saavat IVIG:tä, joka lasketaan 1 g/kg/paino sykliä kohti (määritelty 21 päivän välein), kunnes sairauden eteneminen havaitaan. Kaikkia potilaita seurataan 6 kuukauden ajan potilaan vetäytymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Israel
- - Jerusalem, Israel
    - Rekrytointi
    - Oncology institute, Shaare Zedek Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alberto Gabison, M.D.
      
      Puhelinnumero: 972-2-6555036
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rama Sapir, M.Sc.
      
      Puhelinnumero: 972-2-6555727
    - Päätutkija:
      
      Alberto Gabison, M.D.
- Ramat Gan
  - Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52621
    - Rekrytointi
    - Ella Institute, Oncology institute, Sheba Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jacob Schachter, M.D
      
      Puhelinnumero: 972-3-5302243
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dov Barak, R.N.
      
      Puhelinnumero: 972-3-5305201
    - Päätutkija:
      
      Jacob Schachter, M.D.
  - Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52621
    - Rekrytointi
    - Oncology Institute, Sheba Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dov Barak, R.N.
      
      Puhelinnumero: 972-3-5305201
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dan Aderka
      
      Puhelinnumero: 972-3-5305259
    - Päätutkija:
      
      Dan Aderka, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 18-vuotiaat potilaat.
Histologisesti vahvistettu diagnoosi eturauhasen adenokarsinoomasta, melanoomasta tai paksusuolensyövästä
Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta, joka on todistettu TT:llä tai MRI:llä, RECIST-kriteereillä pehmytkudoksessa TAI imusolmukkeissa ja TAI kasvainmarkkereissa tarpeen mukaan
PSA:n nousu 3 peräkkäisen viikon aikana vähintään yhden viikon välein arvon ollessa vähintään 5 ng/ml
Testosteroni, joka on alle 50 ng/dl eturauhaspotilailla
Eturauhassyöpäpotilaat, jotka saavat sädehoitoa, joka on alle 30 % lantion/koko luumassasta ja joiden akuutti säteilymyrkyllisyys on ratkennut
ECOG-suorituskykytila 0-2
Valkosolut > 1 500 solua/mm3, hemoglobiini > 9 g/dl ja verihiutaleet > 100 000 solua/mm3 ja < 500 000 solua/mm3
Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl tai CCT>= 50 ml/min
Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
Haluan osallistua 6 kuukauden seurantaan
Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista. Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Lisääntymiskykyisten mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja enintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on primaarinen tai metastaattinen aivo- tai selkäydinkasvain.
Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin IVIG-formulaation apuaineille.
IgA-tasot <=60 mg/dl.
IVIG-hoito 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
Potilaat, joiden tiedetään olevan seropositiivisia HIV:lle tai joilla on diagnosoitu HIV-infektio. (AIDS)
Potilaat, joilla on merkittäviä sairauksia, aktiivinen infektio tai hallitsematon sairaus (esim. keuhko-, neurologinen, sydän- ja verisuoni-, maha-suoli-, urogenitaalinen) potilaat, joilla on suuri riski saada tutkittava uusi lääkehoito / jotka tutkijan mielestä suljettaisiin pois tutkimuksesta
Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Potilaalla on vaikea ja/tai hallitsematon munuaisten vajaatoiminta.
Potilaalla on tiedossa krooninen maksasairaus (eli krooninen aktiivinen hepatiitti ja kirroosi).
Potilas, jolla on merkittävää historiaa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämisestä tai joka ei pysty antamaan luotettavaa tietoon perustuvaa suostumusta ja joka tutkijan mielestä ei todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa
Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa viimeisten 4 viikon aikana
Potilaat, joita hoidetaan antibioottihoidolla aktiivisen infektion vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
1. Kasvainvaste mitataan lähtötilanteessa ja arvioidaan 3 hoitojakson (9 viikon) välein RECIST- (CT- tai MRI-mittauksilla), aika etenemiseen
ja seerumin kasvainmarkkerit sopivana CEA, PSA. Lisäksi ECOG-suorituskyvyn tila arvioidaan ennen jokaista hoitojaksoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijaiset tehonmittaukset: Kokonaiseloonjääminen, Karnofskyn suorituskykytila arvioidaan lähtötilanteessa ja ennen jokaista hoitosykliä, ja elämänlaatukyselyt täytetään ja arvioidaan lähtötilanteessa ja joka 3. hoitojakso (9 viikkoa).
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumat ja laboratorioarvot, jotka mitataan ja arvioidaan ennen jokaista hoitojaksoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GammaCan

Tutkijat

Päätutkija: Dan Aderka, M.D., Oncology institute, Sheba Madical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit