Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IVIG bij de behandeling van uitgezaaide kankers van de prostaat, colon en melanoom

11 oktober 2006 bijgewerkt door: GammaCan

Een eenarmige, open-label, multicentrische fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van IVIG te evalueren bij de behandeling van verschillende uitgezaaide solide tumoren waarvoor geen betere alternatieve behandeling bestaat

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van IVIG bij de behandeling van gemetastaseerde prostaat-, colon- en melanoomkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een eenarmige, open-label, multicenter, fase II-studie. Het doel is om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van IVIG toegediend als behandeling voor metastase vaste tumoren. Het is bewezen dat IVIG de groei van tumormetastase in diermodellen beïnvloedt.

De onderzoekspopulatie omvat mannen of vrouwen, 18 jaar en ouder, gediagnosticeerd met een primaire tumor (colon, melanoom of prostaat) met meetbare metastase (volgens de RECIST-criteria) in zachte weefsels en/of tumormarkers bij prostaatkanker, waarvoor er is geen betere alternatieve behandeling.

De patiënten krijgen de IVIG berekend als 1g/kg/lichaamsgewicht per cyclus (gedefinieerd als elke 21 dagen) totdat progressie van de ziekte wordt opgemerkt. Alle patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 6 maanden na het stoppen van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Israël
- - Jerusalem, Israël
    - Werving
    - Oncology institute, Shaare Zedek Medical Center
    - Contact:
      
      Alberto Gabison, M.D.
      
      Telefoonnummer: 972-2-6555036
    - Contact:
      
      Rama Sapir, M.Sc.
      
      Telefoonnummer: 972-2-6555727
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alberto Gabison, M.D.
- Ramat Gan
  - Tel Hashomer, Ramat Gan, Israël, 52621
    - Werving
    - Ella Institute, Oncology institute, Sheba Medical Center
    - Contact:
      
      Jacob Schachter, M.D
      
      Telefoonnummer: 972-3-5302243
    - Contact:
      
      Dov Barak, R.N.
      
      Telefoonnummer: 972-3-5305201
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jacob Schachter, M.D.
  - Tel Hashomer, Ramat Gan, Israël, 52621
    - Werving
    - Oncology Institute, Sheba Medical Center
    - Contact:
      
      Dov Barak, R.N.
      
      Telefoonnummer: 972-3-5305201
    - Contact:
      
      Dan Aderka
      
      Telefoonnummer: 972-3-5305259
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Dan Aderka, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten ouder dan 18 jaar.
Histologisch bevestigde diagnose van een prostaatadenocarcinoom, melanoom of darmkanker
Ten minste één meetbare ziekteplaats zoals aangetoond door CT of MRI, RECIST-criteria in weke delen OF lymfeklieren en OK tumormarkers indien van toepassing
Stijgende PSA in 3 opeenvolgende weken met een tussenpoos van ten minste 1 week met een waarde van ten minste 5 ng/ml
Testosteron dat minder is dan 50 ng/dL bij prostaatpatiënten
Prostaatkankerpatiënten die bestralingstherapie krijgen die minder is dan 30% van de bekken-/totale botmassa en waarbij de acute stralingstoxiciteit is verdwenen
ECOG Prestatiestatus 0- 2
WBC > 1.500 cellen/mm3, hemoglobine > 9 g/dL en bloedplaatjes > 100.000 cellen/mm3 en < 500.000 cellen/mm3
Adequate nierfunctie: serumcreatinine < 2,0 mg/dL, of CCT>= 50 ml/min
Levensverwachting van minimaal 3 maanden
Bereid om deel te nemen aan een follow-up van 6 maanden
Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voor aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd. Mannelijke en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve barrièremethode voor anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die lijden aan een primaire of gemetastaseerde hersen- of ruggenmergtumor.
Patiënten met bekende gevoeligheid voor een van de componenten van de hulpstoffen van de IVIG-formulering.
IgA-waarden <=60mg/dl.
Behandeling met IVIG 6 maanden voor aanvang van de studie
Patiënten met een bekende seropositiviteit voor HIV of met een bekende diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). (AIDS)
Patiënten met significante ziekten, actieve infectie of ongecontroleerde medische aandoening (bijv. pulmonaal, neurologisch, cardiovasculair, gastro-intestinaal, genito-urinair) beschouwd als een hoog risico voor nieuwe medicamenteuze behandeling/die naar de mening van de onderzoeker zouden worden uitgesloten van het onderzoek
Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Patiënt heeft een ernstig en/of ongecontroleerd nierfalen.
Patiënt heeft een bekende chronische leveraandoening (d.w.z. chronische actieve hepatitis en cirrose).
Patiënt met een significante geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of met onvermogen om betrouwbare geïnformeerde toestemming te geven en die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet zullen voldoen aan het onderzoeksprotocol
Patiënten die momenteel deelnemen of hebben deelgenomen aan een andere klinische studie in de afgelopen 30 dagen.
Patiënten die in de afgelopen 4 weken chemotherapie hebben ondergaan
Patiënten die worden behandeld met antibiotica voor een actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
1. De tumorrespons wordt bij aanvang gemeten en elke 3 behandelingscycli (9 weken) geëvalueerd door middel van RECIST (CT- of MRI-metingen), tijd tot progressie
en serumtumormarkers, indien van toepassing CEA, PSA. Bovendien wordt de ECOG-prestatiestatus geëvalueerd vóór elke behandelingscyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Secundaire werkzaamheidsmetingen: totale overleving, Karnofsky-prestatiestatus wordt geëvalueerd bij baseline en vóór elke behandelingscyclus en vragenlijsten over levenskwaliteit worden ingevuld en geëvalueerd bij baseline en elke 3 behandelingscycli (9 weken)
Veiligheidsbeoordelingen omvatten bijwerkingen en laboratoriumwaarden die vóór elke behandelingscyclus worden gemeten en geëvalueerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GammaCan

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Dan Aderka, M.D., Oncology institute, Sheba Madical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria