전립선, 결장 및 흑색종의 전이성 암 치료에서의 IVIG
2006년 10월 11일 업데이트: GammaCan
더 나은 대체 치료법이 없는 다양한 전이성 고형 종양 치료에서 IVIG의 안전성과 효능을 평가하기 위한 원 암, 오픈 라벨, 다기관 제2상 연구
본 연구의 목적은 전립선암, 대장암 및 흑색종의 전이암 치료에서 IVIG의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 원암, 오픈 라벨, 다기관, 제2상 연구입니다. 그것의 목표는 전이 고형 종양에 대한 치료로 투여된 IVIG의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. IVIG는 동물 모델에서 종양 전이의 성장에 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다.
연구 모집단은 18세 이상의 남성 또는 여성을 포함하며, 연조직 및/또는 전립선암의 종양 마커에서 측정 가능한 전이(RECIST 기준에 따라)가 있는 원발성 종양(결장, 흑색종 또는 전립선)이 있는 것으로 진단되었습니다. 더 나은 대체 치료법은 아닙니다.
환자는 질병 진행이 확인될 때까지 주기당 1g/kg/체중(21일마다 정의됨)으로 계산된 IVIG를 투여받습니다. 모든 환자는 환자 탈퇴 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- 모병
- Oncology institute, Shaare Zedek Medical Center
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연락하다:
- Alberto Gabison, M.D.
- 전화번호: 972-2-6555036
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연락하다:
- Rama Sapir, M.Sc.
- 전화번호: 972-2-6555727
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수석 연구원:
- Alberto Gabison, M.D.
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Ramat Gan
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Tel Hashomer, Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- 모병
- Ella Institute, Oncology institute, Sheba Medical Center
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연락하다:
- Jacob Schachter, M.D
- 전화번호: 972-3-5302243
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연락하다:
- Dov Barak, R.N.
- 전화번호: 972-3-5305201
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수석 연구원:
- Jacob Schachter, M.D.
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Tel Hashomer, Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- 모병
- Oncology Institute, Sheba Medical Center
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연락하다:
- Dov Barak, R.N.
- 전화번호: 972-3-5305201
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연락하다:
- Dan Aderka
- 전화번호: 972-3-5305259
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수석 연구원:
- Dan Aderka, M.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 전립선 선암종, 흑색종 또는 결장암의 조직학적으로 확인된 진단
- CT 또는 MRI, 연조직 또는 림프절의 RECIST 기준 및 적절한 경우 OR 종양 표지자에 의해 입증되는 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위
- 최소 5ng/mL의 값으로 최소 1주 간격으로 3주 연속 상승하는 PSA
- 전립선 환자의 테스토스테론 수치가 50ng/dL 미만인 경우
- 골반/총 골질량의 30% 미만의 방사선 치료를 받고 급성 방사선 독성이 해소된 전립선암 환자
- ECOG 수행 상태 0- 2
- WBC > 1,500 cells/mm3, 헤모글로빈 > 9 g/dL, 혈소판 > 100,000 cells/mm3 및 < 500,000 cells/mm3
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL 또는 CCT >= 50 ml/min
- 기대 수명 최소 3개월
- 6개월간의 후속 조치에 참여할 의향이 있음
- 가임 여성 환자는 연구 약물 투여 시작 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 가임 남성 및 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 최대 3개월 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 원발성 또는 전이성 뇌 또는 척추 종양으로 고통받는 환자.
- IVIG 제형 부형제의 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가진 환자.
- IgA 수준 <=60mg/dl .
- 연구 시작 6개월 전에 IVIG로 치료
- HIV에 대한 혈청 양성 반응이 있거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 진단이 알려진 환자. (보조기구)
- 중대한 질병, 활동성 감염 또는 조절되지 않는 의학적 상태(예: 폐, 신경계, 심혈관, 위장관, 비뇨생식기)가 있는 환자는 임상시험용 신약 치료에 대해 고위험으로 간주되며/시험자의 의견에 따라 연구에서 제외될 수 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
- 환자는 중증 및/또는 조절되지 않는 신부전이 있습니다.
- 환자는 알려진 만성 간 질환(즉, 만성 활동성 간염 및 간경화)이 있습니다.
- 의료 요법에 대한 중대한 비순응 이력이 있거나 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 없고 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 환자
- 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자.
- 지난 4주 동안 화학 요법을 받은 환자
- 활동성 감염에 대해 항생제 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1. 종양 반응은 기준선에서 측정되고 RECIST(CT 또는 MRI 측정), 진행까지의 시간에 의해 3 치료 주기(9주)마다 평가됩니다.
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및 적절한 CEA, PSA로서 혈청 종양 표지자. 또한 각 치료 주기 전에 ECOG 성능 상태를 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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2차 효능 측정: 전체 생존, Karnofsky 성능 상태는 기준선과 각 치료 주기 전에 평가되고 삶의 질 설문지는 기준선과 3개의 치료 주기(9주)마다 완료되고 평가됩니다.
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안전성 평가에는 모든 치료 주기 전에 측정 및 평가되는 부작용 및 실험실 값이 포함됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dan Aderka, M.D., Oncology institute, Sheba Madical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2006년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .