IVIG w leczeniu raka prostaty, jelita grubego i czerniaka z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
• Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka prostaty, czerniaka lub raka okrężnicy
• Co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby potwierdzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, kryteriów RECIST w tkance miękkiej LUB węzłach chłonnych i LUB markerach nowotworowych, odpowiednio
• Rosnące PSA w ciągu 3 kolejnych tygodni, mierzone w odstępie co najmniej jednego tygodnia, o wartości co najmniej 5 ng/ml
• Poziom testosteronu poniżej 50 ng/dl u pacjentów z prostatą
• Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego otrzymujący radioterapię, której masa kostna wynosi mniej niż 30% miednicy/całkowitej masy kostnej i u której ustąpiła ostra toksyczność popromienna
• Stan wydajności ECOG 0- 2
• WBC > 1500 komórek/mm3, hemoglobina > 9 g/dl i płytki krwi > 100 000 komórek/mm3 i < 500 000 komórek/mm3
• Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl lub CCT>= 50 ml/min
• Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
• Chęć udziału w 6-miesięcznym badaniu kontrolnym
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zastosowanie skutecznej mechanicznej metody kontroli urodzeń w trakcie badania i do 3 miesięcy po odstawieniu badanego leku.
• Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z pierwotnym lub przerzutowym guzem mózgu lub rdzenia kręgowego.
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników substancji pomocniczych preparatu IVIG.
• Poziomy IgA <=60 mg/dl.
• Leczenie IVIG 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
• Pacjenci ze znaną seropozytywnością w kierunku HIV lub ze znanym rozpoznaniem zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). (AIDS)
• Pacjenci z poważnymi chorobami, aktywną infekcją lub niekontrolowanym stanem medycznym (np. płucnym, neurologicznym, sercowo-naczyniowym, żołądkowo-jelitowym, moczowo-płciowym) uważani za pacjentów wysokiego ryzyka w przypadku eksperymentalnego leczenia nowym lekiem / którzy w opinii badacza zostaliby wykluczeni z badania
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pacjent ma ciężką i (lub) niekontrolowaną niewydolność nerek.
• U pacjenta rozpoznano przewlekłą chorobę wątroby (tj. przewlekłe czynne zapalenie wątroby i marskość wątroby).
• Pacjent z jakimkolwiek istotnym wywiadem nieprzestrzegania schematów medycznych lub z niezdolnością do wyrażenia wiarygodnej świadomej zgody i który w opinii badacza prawdopodobnie nie zastosuje się do protokołu badania
• Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą lub brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
• Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Pacjenci leczeni antybiotykami z powodu czynnej infekcji