Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IVIG v léčbě metastatických karcinomů prostaty, tlustého střeva a melanomu

11. října 2006 aktualizováno: GammaCan

Jednoramenná, otevřená, vícecentrová studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IVIG při léčbě různých metastatických pevných nádorů, pro které neexistuje lepší alternativní léčba

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost IVIG v léčbě metastatického karcinomu prostaty, tlustého střeva a melanomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze II. Jeho cílem je zhodnotit bezpečnost a účinnost IVIG podávaného jako léčba metastázujících solidních nádorů. Bylo prokázáno, že IVIG ovlivňuje růst nádorových metastáz na zvířecích modelech.

Studijní populace zahrnuje muže nebo ženy ve věku 18 a více let, u nichž byl diagnostikován primární nádor (tlusté střevo, melanom nebo prostata) s měřitelnými metastázami (podle kritérií RECIST) v měkkých tkáních a/nebo nádorovými markery u karcinomu prostaty, pro které existuje není lepší alternativní léčba.

Pacienti dostávají IVIG vypočítaný jako 1 g/kg/tělesná hmotnost na cyklus (definovaný jako každých 21 dní), dokud není zaznamenána progrese onemocnění. Všichni pacienti jsou sledováni po dobu 6 měsíců po vysazení pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Izrael
- - Jerusalem, Izrael
    - Nábor
    - Oncology institute, Shaare Zedek Medical Center
    - Kontakt:
      
      Alberto Gabison, M.D.
      
      Telefonní číslo: 972-2-6555036
    - Kontakt:
      
      Rama Sapir, M.Sc.
      
      Telefonní číslo: 972-2-6555727
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alberto Gabison, M.D.
- Ramat Gan
  - Tel Hashomer, Ramat Gan, Izrael, 52621
    - Nábor
    - Ella Institute, Oncology institute, Sheba Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jacob Schachter, M.D
      
      Telefonní číslo: 972-3-5302243
    - Kontakt:
      
      Dov Barak, R.N.
      
      Telefonní číslo: 972-3-5305201
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jacob Schachter, M.D.
  - Tel Hashomer, Ramat Gan, Izrael, 52621
    - Nábor
    - Oncology Institute, Sheba Medical Center
    - Kontakt:
      
      Dov Barak, R.N.
      
      Telefonní číslo: 972-3-5305201
    - Kontakt:
      
      Dan Aderka
      
      Telefonní číslo: 972-3-5305259
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dan Aderka, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti starší 18 let.
Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty, melanomu nebo rakoviny tlustého střeva
Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění doložené CT nebo MRI, RECIST kritéria v měkkých tkáních NEBO lymfatických uzlinách a OR nádorové markery podle potřeby
Rostoucí PSA ve 3 po sobě jdoucích týdnech s odstupem alespoň jednoho týdne s hodnotou alespoň 5 ng/ml
Testosteron, který je u pacientů s prostatou nižší než 50 ng/dl
Pacienti s rakovinou prostaty, kteří dostávají radiační terapii, která tvoří méně než 30 % pánevní/celkové kostní hmoty a u nichž je akutní radiační toxicita vyřešena
Stav výkonu ECOG 0-2
WBC > 1 500 buněk/mm3, hemoglobin > 9 g/dl a krevní destičky > 100 000 buněk/mm3 a < 500 000 buněk/mm3
Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin < 2,0 mg/dl nebo CCT>= 50 ml/min
Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
Ochota zúčastnit se 6měsíčního sledování
Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením podávání studovaného léku. Ženy po menopauze musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět. Pacienti mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné bariérové metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu až 3 měsíců po přerušení podávání studovaného léku.
Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti trpící primárním nebo metastatickým nádorem mozku nebo páteře.
Pacienti se známou citlivostí na kteroukoli složku pomocných látek přípravku IVIG.
Hladiny IgA <=60 mg/dl.
Léčba IVIG 6 měsíců před zahájením studie
Pacienti se známou séropozitivitou na HIV nebo se známou diagnózou infekce virem lidské imunodeficience (HIV). (AIDS)
Pacienti s významnými nemocemi, aktivní infekcí nebo nekontrolovaným zdravotním stavem (např. plicní, neurologický, kardiovaskulární, gastrointestinální, genitourinární), kteří jsou považováni za vysoce rizikové pro zkoumanou léčbu novým lékem/ kteří by podle názoru zkoušejícího byli ze studie vyloučeni
Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
Pacient má těžké a/nebo nekontrolované selhání ledvin.
Pacient má známé chronické onemocnění jater (tj. chronickou aktivní hepatitidu a cirhózu).
Pacient s jakoukoli významnou anamnézou nedodržování léčebných režimů nebo s neschopností udělit spolehlivý informovaný souhlas a který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebude dodržovat protokol studie
Pacienti, kteří se v současné době účastní nebo se účastnili jiné klinické studie v posledních 30 dnech.
Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii v posledních 4 týdnech
Pacienti, kteří jsou léčeni antibiotiky pro aktivní infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
1. Nádorová odpověď se měří na začátku a hodnotí se každé 3 léčebné cykly (9 týdnů) pomocí RECIST (měření CT nebo MRI), doby do progrese
a sérové nádorové markery podle potřeby CEA, PSA. Před každým léčebným cyklem se navíc hodnotí stav výkonnosti ECOG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární měření účinnosti: Celkové přežití, Karnofského výkonnostní stav je hodnocen na začátku a před každým léčebným cyklem a dotazníky kvality života jsou vyplněny a hodnoceny na začátku a každé 3 léčebné cykly (9 týdnů)
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje nežádoucí účinky a laboratorní hodnoty, které se měří a vyhodnocují před každým léčebným cyklem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GammaCan

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Dan Aderka, M.D., Oncology institute, Sheba Madical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality