Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВВИГ в лечении метастатического рака предстательной железы, толстой кишки и меланомы

11 октября 2006 г. обновлено: GammaCan

Одностороннее, открытое, многоцентровое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности ВВИГ при лечении различных метастатических солидных опухолей, для которых не существует лучшего альтернативного лечения

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ВВИГ при лечении метастатического рака предстательной железы, толстой кишки и меланомы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование фазы II. Его цель - оценить безопасность и эффективность ВВИГ, применяемого для лечения метастазов солидных опухолей. Было доказано, что ВВИГ влияет на рост метастазов опухоли на животных моделях.

Исследуемая популяция включает мужчин и женщин в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностирована первичная опухоль (толстая кишка, меланома или предстательная железа) с поддающимися измерению метастазами (в соответствии с критериями RECIST) в мягкие ткани и/или опухолевые маркеры при раке предстательной железы, для которых нет лучшего альтернативного лечения.

Пациенты получают ВВИГ из расчета 1 г/кг/масса тела за цикл (определяется как каждые 21 день) до тех пор, пока не будет отмечено прогрессирование заболевания. Все пациенты находятся под наблюдением в течение 6 месяцев после прекращения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Рекрутинг
        • Oncology institute, Shaare Zedek Medical Center
        • Контакт:
          • Alberto Gabison, M.D.
          • Номер телефона: 972-2-6555036
        • Контакт:
          • Rama Sapir, M.Sc.
          • Номер телефона: 972-2-6555727
        • Главный следователь:
          • Alberto Gabison, M.D.
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Рекрутинг
        • Ella Institute, Oncology institute, Sheba Medical Center
        • Контакт:
          • Jacob Schachter, M.D
          • Номер телефона: 972-3-5302243
        • Контакт:
          • Dov Barak, R.N.
          • Номер телефона: 972-3-5305201
        • Главный следователь:
          • Jacob Schachter, M.D.
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Рекрутинг
        • Oncology Institute, Sheba Medical Center
        • Контакт:
          • Dov Barak, R.N.
          • Номер телефона: 972-3-5305201
        • Контакт:
          • Dan Aderka
          • Номер телефона: 972-3-5305259
        • Главный следователь:
          • Dan Aderka, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет.
  • Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы, меланомы или рака толстой кишки
  • По крайней мере один поддающийся измерению очаг заболевания, подтвержденный КТ или МРТ, критерии RECIST в мягких тканях ИЛИ лимфатических узлах и ИЛИ опухолевых маркерах, в зависимости от ситуации.
  • Повышение уровня ПСА в течение 3 недель подряд с интервалом не менее одной недели со значением не менее 5 нг/мл
  • Уровень тестостерона менее 50 нг/дл у пациентов с простатой
  • Пациенты с раком предстательной железы, получающие лучевую терапию, которая составляет менее 30% тазовой/общей костной массы и у которых острая радиационная токсичность устранена
  • Состояние производительности ECOG 0– 2
  • Лейкоциты > 1500 клеток/мм3, гемоглобин > 9 г/дл и тромбоциты > 100 000 клеток/мм3 и < 500 000 клеток/мм3
  • Адекватная функция почек: креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл или CCT >= 50 мл/мин.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Готов участвовать в 6-месячном сопровождении
  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным. Пациенты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективного барьерного метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, страдающие первичной или метастатической опухолью головного или спинного мозга.
  • Пациенты с известной чувствительностью к любому из компонентов вспомогательных веществ препарата ВВИГ.
  • Уровни IgA <=60 мг/дл.
  • Лечение ВВИГ за 6 месяцев до начала исследования
  • Пациенты с известной серопозитивностью к ВИЧ или с известным диагнозом инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). (СПИД)
  • Пациенты со значительными заболеваниями, активной инфекцией или неконтролируемым заболеванием (например, легочными, неврологическими, сердечно-сосудистыми, желудочно-кишечными, мочеполовыми), считающиеся подверженными высокому риску лечения исследуемым новым лекарственным средством/которые, по мнению исследователя, будут исключены из исследования
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  • У пациента тяжелая и/или неконтролируемая почечная недостаточность.
  • У пациента имеется известное хроническое заболевание печени (например, хронический активный гепатит и цирроз).
  • Пациент с любой значительной историей несоблюдения медицинских режимов или с неспособностью дать надежное информированное согласие и который, по мнению исследователя, вряд ли будет соблюдать протокол исследования.
  • Пациенты, которые в настоящее время участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании за последние 30 дней.
  • Пациенты, перенесшие химиотерапию в течение последних 4 недель
  • Пациенты, получающие лечение антибиотиками по поводу активной инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
1. Ответ опухоли измеряется на исходном уровне и оценивается каждые 3 цикла лечения (9 недель) с помощью RECIST (измерения КТ или МРТ), время до прогрессирования.
и сывороточные опухолевые маркеры, соответствующие CEA, PSA. Кроме того, состояние производительности ECOG оценивается перед каждым циклом лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Вторичные измерения эффективности: общая выживаемость, работоспособность по Карновски оцениваются на исходном уровне и перед каждым циклом лечения, а анкеты качества жизни заполняются и оцениваются на исходном уровне и каждые 3 цикла лечения (9 недель).
Оценки безопасности включают нежелательные явления и лабораторные показатели, которые измеряются и оцениваются перед каждым циклом лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GammaCan

Следователи

  • Главный следователь: Dan Aderka, M.D., Oncology institute, Sheba Madical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2006 г.

Последняя проверка

1 сентября 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCan-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться