Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVIG i behandling af metastaserende kræft i prostata, tyktarm og melanom

11. oktober 2006 opdateret af: GammaCan

En enarms, åben etiket, multicenter fase II-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af IVIG i behandlingen af forskellige metastatiske solide tumorer, for hvilke der ikke er en bedre alternativ behandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af IVIG i behandlingen af metastatisk cancer i prostata, tyktarm og melanom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et one-arm, open label, multicenter, fase II-studie. Dens formål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af IVIG administreret som behandling for metastase solide tumorer. IVIG har vist sig at påvirke væksten af tumormetastaser i dyremodeller.

Undersøgelsespopulationen omfatter mænd eller kvinder, 18 år og ældre, diagnosticeret med en primær tumor (tyktarm, melanom eller prostata) med målbar metastasering (i henhold til RECIST-kriterierne) i blødt væv og/eller tumormarkører i prostatacancer, for hvilke der er ingen bedre alternativ behandling.

Patienterne modtager IVIG beregnet som 1g/kg/kropsvægt pr. cyklus (defineret som hver 21. dag), indtil progressionssygdom noteres. Alle patienter følges i en periode på 6 måneder efter patientens seponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Israel
- - Jerusalem, Israel
    - Rekruttering
    - Oncology institute, Shaare Zedek Medical Center
    - Kontakt:
      
      Alberto Gabison, M.D.
      
      Telefonnummer: 972-2-6555036
    - Kontakt:
      
      Rama Sapir, M.Sc.
      
      Telefonnummer: 972-2-6555727
    - Ledende efterforsker:
      
      Alberto Gabison, M.D.
- Ramat Gan
  - Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52621
    - Rekruttering
    - Ella Institute, Oncology institute, Sheba Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jacob Schachter, M.D
      
      Telefonnummer: 972-3-5302243
    - Kontakt:
      
      Dov Barak, R.N.
      
      Telefonnummer: 972-3-5305201
    - Ledende efterforsker:
      
      Jacob Schachter, M.D.
  - Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52621
    - Rekruttering
    - Oncology Institute, Sheba Medical Center
    - Kontakt:
      
      Dov Barak, R.N.
      
      Telefonnummer: 972-3-5305201
    - Kontakt:
      
      Dan Aderka
      
      Telefonnummer: 972-3-5305259
    - Ledende efterforsker:
      
      Dan Aderka, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter ældre end 18 år.
Histologisk bekræftet diagnose af prostata-adenokarcinom, melanom eller tyktarmskræft
Mindst ét målbart sygdomssted som påvist ved CT eller MR, RECIST kriterier i blødt væv ELLER lymfeknuder og ELLER tumormarkører efter behov
Stigende PSA i 3 på hinanden følgende uger taget med mindst en uges mellemrum med en værdi på mindst 5 ng/ml
Testosteron, der er mindre end 50 ng/dL hos prostatapatienter
Prostatacancerpatienter, der modtager strålebehandling, der er mindre end 30 % af bækken/total knoglemasse, og hvor akut strålingstoksicitet er løst
ECOG Performance status 0- 2
WBC > 1.500 celler/mm3, hæmoglobin > 9 g/dL og blodplader > 100.000 celler/mm3 og < 500.000 celler/mm3
Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin < 2,0 mg/dL eller CCT>= 50 ml/min.
Forventet levetid på mindst 3 måneder
Deltager gerne i 6 måneders opfølgning
Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af dosering af studielægemiddel. Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile. Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at anvende en effektiv barrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen og i op til 3 måneder efter seponering af forsøgslægemidlet.
Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der lider af primær eller metastatisk hjerne- eller spinaltumor.
Patienter med kendt følsomhed over for nogen af komponenterne i IVIG-formuleringens hjælpestoffer.
IgA-niveauer <=60mg/dl.
Behandling med IVIG 6 måneder før studiestart
Patienter med kendt seropositivitet for HIV eller med en kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion. (AIDS)
Patienter med betydelige sygdomme, aktiv infektion eller ukontrolleret medicinsk tilstand (f.eks. pulmonal, neurologisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, genitourinær) anses for høj risiko for ny lægemiddelbehandling/som efter investigators mening ville blive udelukket fra undersøgelsen
Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
Patienten har et alvorligt og/eller ukontrolleret nyresvigt.
Patienten har kendt kronisk leversygdom (dvs. kronisk aktiv hepatitis og cirrhose).
Patient med nogen betydelig historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller med manglende evne til at give pålideligt informeret samtykke, og som efter investigatorens mening er usandsynligt, at de overholder undersøgelsesprotokollen
Patienter, der i øjeblikket deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
Patienter, der har gennemgået kemoterapi inden for de sidste 4 uger
Patienter, der er i behandling med antibiotika for en aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
1. Tumorrespons måles ved baseline og evalueres hver 3 behandlingscyklus (9 uger) ved RECIST (CT- eller MR-målinger), Time to Progression
og serumtumormarkører som passende CEA, PSA. Derudover evalueres ECOG ydeevnestatus før hver behandlingscyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære effektmålinger: Samlet overlevelse, Karnofsky Performance Status evalueres ved baseline og før hver behandlingscyklus, og livskvalitetsspørgeskemaer udfyldes og evalueres ved baseline og hver 3 behandlingscyklus (9 uger)
Sikkerhedsvurderinger omfatter bivirkninger og laboratorieværdier, som måles og evalueres før hver behandlingscyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GammaCan

Efterforskere

Ledende efterforsker: Dan Aderka, M.D., Oncology institute, Sheba Madical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier