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IVIG en el tratamiento de cánceres metastásicos de próstata, colon y melanoma

11 de octubre de 2006 actualizado por: GammaCan

Un estudio de fase II multicéntrico, de etiqueta abierta, de un brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de la IVIG en el tratamiento de varios tumores sólidos metastásicos para los cuales no existe un mejor tratamiento alternativo

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de IVIG en el tratamiento del cáncer metastásico de próstata, colon y melanoma.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de fase II, multicéntrico, de etiqueta abierta, de un brazo. Su objetivo es evaluar la seguridad y eficacia de la IVIG administrada como tratamiento de metástasis de tumores sólidos. Se demostró que IVIG afecta el crecimiento de la metástasis tumoral en modelos animales.

La población del estudio incluye hombres o mujeres, mayores de 18 años, diagnosticados de un tumor primario (colon, melanoma o próstata) con metástasis medibles (según los criterios RECIST) en tejidos blandos y/o marcadores tumorales en cáncer de próstata, para los cuales no no hay mejor tratamiento alternativo.

Los pacientes reciben la IVIG calculada como 1 g/kg/peso corporal por ciclo (definido como cada 21 días) hasta que se observa la progresión de la enfermedad. Todos los pacientes están siendo seguidos durante un período de 6 meses después de la retirada del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Reclutamiento
        • Oncology institute, Shaare Zedek Medical Center
        • Contacto:
          • Alberto Gabison, M.D.
          • Número de teléfono: 972-2-6555036
        • Contacto:
          • Rama Sapir, M.Sc.
          • Número de teléfono: 972-2-6555727
        • Investigador principal:
          • Alberto Gabison, M.D.
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52621
        • Reclutamiento
        • Ella Institute, Oncology institute, Sheba Medical Center
        • Contacto:
          • Jacob Schachter, M.D
          • Número de teléfono: 972-3-5302243
        • Contacto:
          • Dov Barak, R.N.
          • Número de teléfono: 972-3-5305201
        • Investigador principal:
          • Jacob Schachter, M.D.
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52621
        • Reclutamiento
        • Oncology Institute, Sheba Medical Center
        • Contacto:
          • Dov Barak, R.N.
          • Número de teléfono: 972-3-5305201
        • Contacto:
          • Dan Aderka
          • Número de teléfono: 972-3-5305259
        • Investigador principal:
          • Dan Aderka, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Diagnóstico histológico confirmado de adenocarcinoma de próstata, melanoma o cáncer de colon
  • Al menos un sitio medible de la enfermedad evidenciado por TC o RM, criterios RECIST en tejidos blandos O ganglios linfáticos y O marcadores tumorales, según corresponda
  • PSA en aumento en 3 semanas consecutivas tomadas con al menos una semana de diferencia con un valor de al menos 5 ng/mL
  • Testosterona inferior a 50 ng/dL en pacientes con próstata
  • Pacientes con cáncer de próstata que reciben radioterapia inferior al 30 % de la masa ósea pélvica/total y en los que se resuelve la toxicidad aguda de la radiación
  • ECOG Estado de rendimiento 0- 2
  • WBC > 1500 células/mm3, hemoglobina > 9 g/dL y plaquetas > 100 000 células/mm3 y < 500 000 células/mm3
  • Función renal adecuada: creatinina sérica < 2,0 mg/dL, o CCT >= 50 ml/min
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Dispuesto a participar en un seguimiento de 6 meses.
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio de la dosificación del fármaco del estudio. Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles. Los pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben aceptar emplear un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el estudio y hasta 3 meses después de la interrupción del fármaco del estudio.
  • Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que sufren de tumor cerebral o espinal primario o metastásico.
  • Pacientes con sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los excipientes de la formulación IVIG.
  • Niveles de IgA <=60 mg/dl.
  • Tratamiento con IVIG 6 meses antes del inicio del estudio
  • Pacientes con seropositividad conocida para el VIH o con un diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). (SIDA)
  • Pacientes con enfermedades significativas, infección activa o afección médica no controlada (p. ej., pulmonar, neurológica, cardiovascular, gastrointestinal, genitourinaria) consideradas de alto riesgo para el tratamiento con un nuevo fármaco en investigación/que, en opinión del investigador, serían excluidos del estudio
  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando.
  • El paciente tiene una insuficiencia renal grave y/o no controlada.
  • El paciente tiene una enfermedad hepática crónica conocida (es decir, hepatitis activa crónica y cirrosis).
  • Paciente con antecedentes significativos de incumplimiento de los regímenes médicos o con incapacidad para otorgar un consentimiento informado confiable y que, en opinión del investigador, es poco probable que cumpla con el protocolo del estudio.
  • Pacientes que estén participando actualmente o hayan participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días.
  • Pacientes que han recibido quimioterapia en las últimas 4 semanas
  • Pacientes que están siendo tratados con tratamiento antibiótico para una infección activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
1. La respuesta del tumor se mide al inicio y se evalúa cada 3 ciclos de tratamiento (9 semanas) mediante RECIST (mediciones de TC o RM), Tiempo hasta la progresión
y marcadores tumorales en suero según corresponda CEA, PSA. Además, el estado funcional de ECOG se evalúa antes de cada ciclo de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Mediciones secundarias de eficacia: supervivencia general, el estado funcional de Karnofsky se evalúa al inicio y antes de cada ciclo de tratamiento y los cuestionarios de calidad de vida se completan y evalúan al inicio y cada 3 ciclos de tratamiento (9 semanas)
Las evaluaciones de seguridad incluyen eventos adversos y valores de laboratorio que se miden y evalúan antes de cada ciclo de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GammaCan

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Aderka, M.D., Oncology institute, Sheba Madical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2006

Última verificación

1 de septiembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCan-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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