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IVIG in der Behandlung von metastasierendem Krebs der Prostata, des Dickdarms und des Melanoms

11. Oktober 2006 aktualisiert von: GammaCan

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IVIG bei der Behandlung verschiedener metastatischer solider Tumore, für die es keine bessere alternative Behandlung gibt

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IVIG bei der Behandlung von metastasierendem Prostata-, Dickdarm- und Melanomkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie. Sein Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von IVIG zu bewerten, das zur Behandlung von metastasierenden soliden Tumoren verabreicht wird. Es wurde nachgewiesen, dass IVIG das Wachstum von Tumormetastasen in Tiermodellen beeinflusst.

Die Studienpopulation umfasst Männer oder Frauen ab 18 Jahren, bei denen ein Primärtumor (Kolon, Melanom oder Prostata) mit messbarer Metastasierung (gemäß den RECIST-Kriterien) in Weichteilen und/oder Tumormarkern bei Prostatakrebs diagnostiziert wurde, für die es einen gibt ist keine bessere alternative Behandlung.

Die Patienten erhalten das IVIG berechnet als 1 g/kg/Körpergewicht pro Zyklus (definiert als alle 21 Tage), bis ein Fortschreiten der Erkrankung festgestellt wird. Alle Patienten werden für einen Zeitraum von 6 Monaten nach dem Entzug des Patienten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Israel
- - Jerusalem, Israel
    - Rekrutierung
    - Oncology institute, Shaare Zedek Medical Center
    - Kontakt:
      
      Alberto Gabison, M.D.
      
      Telefonnummer: 972-2-6555036
    - Kontakt:
      
      Rama Sapir, M.Sc.
      
      Telefonnummer: 972-2-6555727
    - Hauptermittler:
      
      Alberto Gabison, M.D.
- Ramat Gan
  - Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52621
    - Rekrutierung
    - Ella Institute, Oncology institute, Sheba Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jacob Schachter, M.D
      
      Telefonnummer: 972-3-5302243
    - Kontakt:
      
      Dov Barak, R.N.
      
      Telefonnummer: 972-3-5305201
    - Hauptermittler:
      
      Jacob Schachter, M.D.
  - Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52621
    - Rekrutierung
    - Oncology Institute, Sheba Medical Center
    - Kontakt:
      
      Dov Barak, R.N.
      
      Telefonnummer: 972-3-5305201
    - Kontakt:
      
      Dan Aderka
      
      Telefonnummer: 972-3-5305259
    - Hauptermittler:
      
      Dan Aderka, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten älter als 18 Jahre.
Histologische gesicherte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms, Melanoms oder Dickdarmkrebses
Mindestens eine messbare Krankheitsstelle, nachgewiesen durch CT oder MRT, RECIST-Kriterien in Weichgewebe ODER Lymphknoten und ODER gegebenenfalls Tumormarker
Ansteigender PSA-Wert in 3 aufeinanderfolgenden Wochen im Abstand von mindestens einer Woche mit einem Wert von mindestens 5 ng/mL
Testosteron, das bei Prostatapatienten weniger als 50 ng/dL beträgt
Patienten mit Prostatakrebs, die eine Strahlentherapie erhalten, die weniger als 30 % der Becken-/Gesamtknochenmasse ausmacht, und bei denen die akute Strahlentoxizität behoben ist
ECOG-Leistungsstatus 0-2
WBC > 1.500 Zellen/mm3, Hämoglobin > 9 g/dl und Blutplättchen > 100.000 Zellen/mm3 und < 500.000 Zellen/mm3
Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin < 2,0 mg/dl oder CCT >= 50 ml/min
Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
Bereitschaft zur Teilnahme an einem 6-Monats-Follow-up
Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben. Frauen nach der Menopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als gebärfähig angesehen zu werden. Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und bis zu 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

Patienten, die an einem primären oder metastasierten Gehirn- oder Wirbelsäulentumor leiden.
Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der IVIG-Formulierungshilfsstoffe.
IgA-Spiegel <=60 mg/dl.
Behandlung mit IVIG 6 Monate vor Studienbeginn
Patienten mit bekannter Seropositivität für HIV oder mit einer bekannten Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). (AIDS)
Patienten mit signifikanten Krankheiten, aktiver Infektion oder unkontrolliertem medizinischem Zustand (z. B. Lungen-, neurologische, kardiovaskuläre, gastrointestinale, urogenitale) gelten als hohes Risiko für eine neue medikamentöse Prüfbehandlung / die nach Meinung des Prüfarztes von der Studie ausgeschlossen würden
Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
Der Patient hat ein schweres und/oder unkontrolliertes Nierenversagen.
Der Patient hat eine bekannte chronische Lebererkrankung (d. h. chronisch aktive Hepatitis und Zirrhose).
Patienten mit einer signifikanten Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder mit der Unfähigkeit, eine zuverlässige Einverständniserklärung zu erteilen, und die nach Ansicht des Prüfarztes das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht einhalten werden
Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
Patienten, die sich in den letzten 4 Wochen einer Chemotherapie unterzogen haben
Patienten, die wegen einer aktiven Infektion mit Antibiotika behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
1. Das Ansprechen des Tumors wird zu Studienbeginn gemessen und alle 3 Behandlungszyklen (9 Wochen) durch RECIST (CT- oder MRT-Messungen), Zeit bis zur Progression bewertet
und Serumtumormarker wie geeignet CEA, PSA. Zusätzlich wird der ECOG-Leistungsstatus vor jedem Behandlungszyklus bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sekundäre Wirksamkeitsmessungen: Gesamtüberleben, Karnofsky-Leistungsstatus wird zu Studienbeginn und vor jedem Behandlungszyklus bewertet und Fragebögen zur Lebensqualität werden zu Studienbeginn und alle 3 Behandlungszyklen (9 Wochen) ausgefüllt und bewertet.
Sicherheitsbewertungen umfassen Nebenwirkungen und Laborwerte, die vor jedem Behandlungszyklus gemessen und bewertet werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GammaCan

Ermittler

Hauptermittler: Dan Aderka, M.D., Oncology institute, Sheba Madical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat