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IVIG no tratamento de cânceres metastáticos de próstata, cólon e melanoma

11 de outubro de 2006 atualizado por: GammaCan

Estudo de Fase II de um braço, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da IVIG no tratamento de vários tumores sólidos metastáticos para os quais não há tratamento alternativo melhor

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de IVIG no tratamento de câncer metastático de próstata, cólon e melanoma.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de um braço, aberto, multicêntrico, de fase II. Seu objetivo é avaliar a segurança e eficácia do IVIG administrado como tratamento para metástases de tumores sólidos. Foi comprovado que IVIG afeta o crescimento de metástases tumorais em modelos animais.

A população do estudo inclui homens ou mulheres, com 18 anos ou mais, com diagnóstico de tumor primário (cólon, melanoma ou próstata) com metástase mensurável (de acordo com os critérios RECIST) em tecidos moles e/ou marcadores tumorais em câncer de próstata, para os quais não há não há melhor tratamento alternativo.

Os pacientes recebem o IVIG calculado como 1g/kg/peso corporal por ciclo (definido como a cada 21 dias) até que a progressão da doença seja notada. Todos os pacientes estão sendo acompanhados por um período de 6 meses após a retirada do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Israel
- - Jerusalem, Israel
    - Recrutamento
    - Oncology institute, Shaare Zedek Medical Center
    - Contato:
      
      Alberto Gabison, M.D.
      
      Número de telefone: 972-2-6555036
    - Contato:
      
      Rama Sapir, M.Sc.
      
      Número de telefone: 972-2-6555727
    - Investigador principal:
      
      Alberto Gabison, M.D.
- Ramat Gan
  - Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52621
    - Recrutamento
    - Ella Institute, Oncology institute, Sheba Medical Center
    - Contato:
      
      Jacob Schachter, M.D
      
      Número de telefone: 972-3-5302243
    - Contato:
      
      Dov Barak, R.N.
      
      Número de telefone: 972-3-5305201
    - Investigador principal:
      
      Jacob Schachter, M.D.
  - Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52621
    - Recrutamento
    - Oncology Institute, Sheba Medical Center
    - Contato:
      
      Dov Barak, R.N.
      
      Número de telefone: 972-3-5305201
    - Contato:
      
      Dan Aderka
      
      Número de telefone: 972-3-5305259
    - Investigador principal:
      
      Dan Aderka, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes maiores de 18 anos.
Diagnóstico histológico confirmado de adenocarcinoma de próstata, melanoma ou câncer de cólon
Pelo menos um local mensurável da doença, conforme evidenciado por TC ou RM, critérios RECIST em tecidos moles OU linfonodos e OU marcadores tumorais, conforme apropriado
Aumento do PSA em 3 semanas consecutivas com pelo menos uma semana de intervalo com um valor de pelo menos 5 ng/mL
Testosterona inferior a 50 ng/dL em pacientes com próstata
Pacientes com câncer de próstata recebendo radioterapia com menos de 30% da massa óssea pélvica/total e onde a toxicidade aguda da radiação foi resolvida
Status de desempenho ECOG 0-2
WBC > 1.500 células/mm3, hemoglobina > 9 g/dL e plaquetas > 100.000 células/mm3 e < 500.000 células/mm3
Função renal adequada: creatinina sérica < 2,0 mg/dL, ou CCT>= 50 ml/min
Esperança de vida de pelo menos 3 meses
Disposto a participar de um acompanhamento de 6 meses
Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do início da dosagem do medicamento do estudo. Mulheres pós-menopáusicas devem estar amenorréicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar. Pacientes masculinos e femininos com potencial reprodutivo devem concordar em empregar um método de controle de natalidade de barreira eficaz durante todo o estudo e por até 3 meses após a descontinuação do medicamento em estudo.
Pacientes que deram consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Pacientes que sofrem de tumor cerebral ou espinhal primário ou metastático.
Pacientes com sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos excipientes da formulação IVIG.
Níveis de IgA <=60mg/dl .
Tratamento com IVIG 6 meses antes do início do estudo
Pacientes com soropositividade conhecida para HIV ou com diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). (AIDS)
Pacientes com doenças significativas, infecção ativa ou condição médica não controlada (p.
Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
O paciente tem uma insuficiência renal grave e/ou descontrolada.
O paciente tem doença hepática crônica conhecida (ou seja, hepatite crônica ativa e cirrose).
Paciente com qualquer histórico significativo de não adesão aos regimes médicos ou com incapacidade de conceder consentimento informado confiável e que, na opinião do investigador, provavelmente não cumprirá o protocolo do estudo
Pacientes que estão participando ou participaram de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
Pacientes que fizeram quimioterapia nas últimas 4 semanas
Pacientes que estão sendo tratados com antibióticos para uma infecção ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
1. A resposta tumoral é medida na linha de base e avaliada a cada 3 ciclos de tratamento (9 semanas) por RECIST (medidas de TC ou RM), Tempo para Progressão
e Marcadores tumorais séricos como CEA, PSA apropriados. Além disso, o status de desempenho do ECOG é avaliado antes de cada ciclo de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Medições secundárias de eficácia: A sobrevida geral, o status de desempenho de Karnofsky é avaliado na linha de base e antes de cada ciclo de tratamento e os questionários de qualidade de vida são preenchidos e avaliados na linha de base e a cada 3 ciclos de tratamento (9 semanas)
As avaliações de segurança incluem eventos adversos e valores laboratoriais que são medidos e avaliados antes de cada ciclo de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GammaCan

Investigadores

Investigador principal: Dan Aderka, M.D., Oncology institute, Sheba Madical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ