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ヒドロキシ尿素療法の有無にかかわらず鎌状赤血球症患者におけるICA-17043の長期安全性を評価する研究

2007年9月10日 更新者：Icagen

鎌状赤血球症の被験者におけるヒドロキシ尿素療法の有無にかかわらず、ICA-17043の長期安全性を評価する非盲検延長試験

この試験は、ICA-17043 の第 III 相多施設共同有効性および安全性試験であるプロトコル ICA-17043-10 のフォローアップ コンパニオン試験です。 これは、鎌状赤血球症（SCD）の被験者（例：HbSS、HbSC、HbSb0-サラセミア、HbSb+-サラセミアの被験者）におけるICA-17043の使用に関する安全性データを収集する非盲検拡張試験です。 ICA-17043-10を正常に完了したすべての被験者は、治験責任医師によって適切とみなされ、被験者による適切な同意が得られた場合、ICA-17043-12試験（試験12）に登録します。 ICA-17043-10 に参加した患者のみが、この非盲検試験の対象となります

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36617
        • University of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Children's Hospital Oakland
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Holly Hill、Florida、アメリカ、32117
        • Century Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida Health Science Center
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Medical College of Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Sickle Cell Center of Northern Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Robert Wood Johnson Medical Center
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112-2027
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0157
        • Medical College of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～66年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究ICA-17043-10を無事に完了
  • -DMCの推奨に従って研究10または12を中止したのは、彼/彼女がHUを使用していなかったためであり、その後、1日目の前の少なくとも3か月間HUの安定した用量を使用していたからです
  • 妊娠できない、または適切な避妊を使用できない男性または女性
  • -この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えている

除外基準:

  • -被験者が女性の場合、1日目（研究に入る前）に尿妊娠検査が陽性である
  • -被験者は現在、この長期研究への参加に適していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全対策のみ
時間枠：少なくとも60週間
少なくとも60週間
有効性結果の測定なし

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icagen

協力者

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

捜査官

  • スタディディレクター：Jonathan W Stocker, PhD、Icagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年9月10日

最終確認日

2007年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICA-17043-12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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