Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer den langsiktige sikkerheten til ICA-17043 hos pasienter med sigdcellesykdom med eller uten hydroksyureaterapi

10. september 2007 oppdatert av: Icagen

En åpen utvidelsesstudie som evaluerer den langsiktige sikkerheten til ICA-17043 med eller uten hydroksyureaterapi hos personer med sigdcellesykdom

Denne studien er en oppfølgingsstudie til Protocol ICA-17043-10, en fase III, multisenter, effekt- og sikkerhetsstudie av ICA-17043. Dette er en åpen utvidelsesstudie som samler inn sikkerhetsdata om bruk av ICA-17043 hos personer med sigdcellesykdom (SCD) (f.eks. HbSS, HbSC, HbSb0-thalassemi, HbSb+-thalassemi-individer). Alle forsøkspersoner som har fullført ICA-17043-10 på en vellykket måte, vil, hvis det anses hensiktsmessig av deres studieetterforsker og passende samtykke fra forsøksperson er gitt, melde seg på ICA-17043-12-studien (Studie 12). Bare pasienter som deltok i ICA-17043-10 er kvalifisert for denne åpne studien

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • University Of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Children's Hospital Oakland
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Holly Hill, Florida, Forente stater, 32117
        • Century Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Sickle Cell Center of Northern Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112-2027
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0157
        • Medical College of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 66 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullført studie ICA-17043-10
  • Avbrutt studie 10 eller 12 etter DMC-anbefalingene fordi han/hun ikke var på HU, og siden har vært på en stabil dose av HU i minst 3 måneder før dag 1
  • Mann eller kvinne som ikke er i stand til å bli gravid eller bruke passende prevensjon
  • Har villig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen, hvis kvinnen, har en positiv uringraviditetstest på dag 1 (før inn i studien)
  • Emnet er foreløpig uegnet for deltakelse i denne langtidsstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kun sikkerhetstiltak
Tidsramme: minst 60 uker
minst 60 uker
Ingen effektmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icagen

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Etterforskere

  • Studieleder: Jonathan W Stocker, PhD, Icagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2007

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICA-17043-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på ICA-17043

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere