Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer den langsigtede sikkerhed af ICA-17043 hos patienter med seglcellesygdomme med eller uden hydroxyureaterapi

10. september 2007 opdateret af: Icagen

Et åbent udvidelsesstudie, der evaluerer den langsigtede sikkerhed ved ICA-17043 med eller uden hydroxyureaterapi hos personer med seglcellesygdom

Dette forsøg er et opfølgende ledsagerstudie til protokol ICA-17043-10, et fase III, multicenter, effekt- og sikkerhedsstudie af ICA-17043. Dette er et åbent forlængelsesstudie, der indsamler sikkerhedsdata om brugen af ​​ICA-17043 hos personer med seglcellesygdom (SCD) (f.eks. HbSS, HbSC, HbSb0-thalassæmi, HbSb+-thalassæmi). Alle forsøgspersoner, der har gennemført ICA-17043-10 med succes, vil, hvis det anses for passende af deres undersøgelsesforsker, og der gives passende samtykke pr. forsøgsperson, tilmelde sig ICA-17043-12 undersøgelsen (undersøgelse 12). Kun patienter, der deltog i ICA-17043-10, er kvalificerede til denne åbne undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • University of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hospital Oakland
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Holly Hill, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Century Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Sickle Cell Center of Northern Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112-2027
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0157
        • Medical College of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 66 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemført studie ICA-17043-10
  • Afbrudt undersøgelse 10 eller 12 efter DMC-anbefalingerne, fordi han/hun ikke var på HU og siden har været på en stabil dosis af HU i mindst 3 måneder før dag 1
  • Mand eller kvinde, der ikke er i stand til at blive gravid eller bruge passende prævention
  • Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen, hvis hun er kvinde, har en positiv uringraviditetstest på dag 1 (før påbegyndelse af undersøgelsen)
  • Emnet er på nuværende tidspunkt uegnet til deltagelse i denne langtidsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kun sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: mindst 60 uger
mindst 60 uger
Ingen effektmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icagen

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Efterforskere

  • Studieleder: Jonathan W Stocker, PhD, Icagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2006

Først opslået (Skøn)

22. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2007

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICA-17043-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner