Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ICA-17043 hosszú távú biztonságosságát értékelő tanulmány sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél hidroxi-karbamid terápiával vagy anélkül

2007. szeptember 10. frissítette: Icagen

Nyílt kiterjesztésű tanulmány az ICA-17043 hosszú távú biztonságosságának értékeléséről hidroxi-karbamid terápiával vagy anélkül sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat az ICA-17043-10 protokoll nyomon követése, amely az ICA-17043 III. fázisú, többközpontú, hatékonysági és biztonságossági vizsgálata. Ez egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat, amely biztonságossági adatokat gyűjt az ICA-17043 sarlósejtes analízisben (SCD) szenvedő alanyoknál (például HbSS, HbSC, HbSb0-talaszémiás, HbSb+-thalassaemiás alanyoknál). Minden olyan alany, aki sikeresen teljesítette az ICA-17043-10 vizsgálatot, beiratkozik az ICA-17043-12 vizsgálatba (12. vizsgálat), ha azt a vizsgálatvezető megfelelőnek ítéli, és az alanyok megfelelő hozzájárulását adják. Csak az ICA-17043-10 vizsgálatban részt vevő betegek jogosultak erre a nyílt elrendezésű vizsgálatra

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
        • University Of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Children's Hospital Oakland
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Holly Hill, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Century Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida Health Science Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Sickle Cell Center of Northern Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical Center
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112-2027
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0157
        • Medical College of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sikeresen befejeződött az ICA-17043-10 vizsgálat
  • Megszakította a 10. vagy 12. vizsgálatot a DMC ajánlásai alapján, mert nem volt HU-n, és azóta az 1. nap előtt legalább 3 hónapig stabil HU-dózist kapott.
  • Férfi vagy nő, aki nem képes teherbe esni, vagy nem használ megfelelő fogamzásgátlást
  • Önként adott írásos beleegyezését, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, ha nő, pozitív vizelet terhességi tesztet mutatott az 1. napon (a vizsgálatba való belépés előtt)
  • A téma jelenleg alkalmatlan ebben a hosszú távú tanulmányban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csak biztonsági intézkedések
Időkeret: legalább 60 hét
legalább 60 hét
Nincsenek hatékonysági eredménymérők

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icagen

Együttműködők

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jonathan W Stocker, PhD, Icagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2007. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICA-17043-12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

Klinikai vizsgálatok a ICA-17043

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel