Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude évaluant l'innocuité à long terme de l'ICA-17043 chez les patients atteints de drépanocytose avec ou sans traitement par hydroxyurée

10 septembre 2007 mis à jour par: Icagen

Une étude d'extension en ouvert évaluant l'innocuité à long terme de l'ICA-17043 avec ou sans traitement par hydroxyurée chez des sujets atteints de drépanocytose

Cet essai est une étude complémentaire de suivi du protocole ICA-17043-10, une étude de phase III, multicentrique, d'efficacité et d'innocuité de l'ICA-17043. Il s'agit d'une étude d'extension en ouvert recueillant des données de sécurité sur l'utilisation de l'ICA-17043 chez des sujets atteints de drépanocytose (SCD) (par exemple, sujets HbSS, HbSC, HbSb0-thalassémie, HbSb+-thalassémie). Tous les sujets qui ont terminé avec succès l'étude ICA-17043-10, si cela est jugé approprié par l'investigateur de leur étude et si le consentement approprié du sujet est donné, s'inscriront à l'étude ICA-17043-12 (étude 12). Seuls les patients ayant participé à ICA-17043-10 sont éligibles pour cette étude en ouvert

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
        • University Of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Children's Hospital Oakland
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Holly Hill, Florida, États-Unis, 32117
        • Century Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida Health Science Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Sickle Cell Center of Northern Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical Center
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112-2027
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0157
        • Medical College of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 66 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Etude ICA-17043-10 terminée avec succès
  • A arrêté l'étude 10 ou 12 en suivant les recommandations du DMC parce qu'il/elle n'était pas sous HU, et a depuis reçu une dose stable de HU pendant au moins 3 mois avant le jour 1
  • Homme ou femme incapable de devenir enceinte ou d'utiliser un moyen de contraception approprié
  • A volontairement donné son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet, s'il s'agit d'une femme, a un test de grossesse urinaire positif le jour 1 (avant d'entrer dans l'étude)
  • Le sujet est actuellement inapte à participer à cette étude à long terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesures de sécurité uniquement
Délai: au moins 60 semaines
au moins 60 semaines
Aucune mesure des résultats d'efficacité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icagen

Collaborateurs

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jonathan W Stocker, PhD, Icagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2006

Première publication (Estimation)

22 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 septembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2007

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICA-17043-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Drépanocytose

Essais cliniques sur ICA-17043

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cambodia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner