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Um estudo avaliando a segurança a longo prazo do ICA-17043 em pacientes com doença falciforme com ou sem terapia com hidroxiureia

10 de setembro de 2007 atualizado por: Icagen

Um estudo de extensão aberto avaliando a segurança a longo prazo do ICA-17043 com ou sem terapia com hidroxiureia em indivíduos com doença falciforme

Este estudo é um estudo complementar de acompanhamento do Protocolo ICA-17043-10, um estudo de Fase III, multicêntrico, de eficácia e segurança do ICA-17043. Este é um estudo de extensão aberto coletando dados de segurança sobre o uso de ICA-17043 em indivíduos com doença falciforme (SCD) (por exemplo, indivíduos HbSS, HbSC, HbSb0-talassemia, HbSb+-talassemia). Todos os indivíduos que concluíram com êxito o ICA-17043-10, se considerado apropriado pelo investigador do estudo e o consentimento apropriado do indivíduo for dado, se inscreverão no estudo ICA-17043-12 (Estudo 12). Apenas os pacientes que participaram do ICA-17043-10 são elegíveis para este estudo aberto

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: ICA-17043

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
    - University of South Alabama
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Children's Hospital Oakland
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
- Florida
  - Holly Hill, Florida, Estados Unidos, 32117
    - Century Clinical Research, Inc.
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    - University of Florida Health Science Center
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Medical College of Georgia
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois Medical Center
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    - Sickle Cell Center of Northern Louisiana
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    - Johns Hopkins University School Of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State School of Medicine
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Robert Wood Johnson Medical Center
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112-2027
    - Newark Beth Israel Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
    - New York Methodist Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    - University of North Carolina Hospitals
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
    - East Carolina University School of Medicine
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University School of Medicine
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - University of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
    - St. Christopher's Hospital for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Virginia Commonwealth University
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0157
    - Medical College of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 66 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Estudo ICA-17043-10 concluído com sucesso
Descontinuou o estudo 10 ou 12 seguindo as recomendações do DMC porque ele/ela não estava em HU, e desde então tem estado em uma dose estável de HU por pelo menos 3 meses antes do Dia 1
Homem ou mulher incapaz de engravidar ou usar controle de natalidade apropriado
Deu voluntariamente consentimento informado por escrito para participar deste estudo

Critério de exclusão:

O sujeito, se for do sexo feminino, tiver um teste de gravidez de urina positivo no Dia 1 (antes de entrar no estudo)
O sujeito é atualmente inadequado para participação neste estudo de longo prazo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Apenas medidas de segurança Prazo: pelo menos 60 semanas	pelo menos 60 semanas
Nenhuma medida de resultado de eficácia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icagen

Colaboradores

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigadores

Diretor de estudo: Jonathan W Stocker, PhD, Icagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ