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Uno studio che valuta la sicurezza a lungo termine di ICA-17043 nei pazienti con anemia falciforme con o senza terapia con idrossiurea

10 settembre 2007 aggiornato da: Icagen

Uno studio di estensione in aperto che valuta la sicurezza a lungo termine di ICA-17043 con o senza terapia con idrossiurea in soggetti con anemia falciforme

Questo studio è uno studio complementare di follow-up al protocollo ICA-17043-10, uno studio di fase III, multicentrico, di efficacia e sicurezza di ICA-17043. Questo è uno studio di estensione in aperto che raccoglie dati sulla sicurezza sull'uso di ICA-17043 in soggetti con anemia falciforme (SCD) (ad es. soggetti con HbSS, HbSC, HbSb0-talassemia, HbSb+-talassemia). Tutti i soggetti che hanno completato con successo l'ICA-17043-10, se ritenuto appropriato dal loro ricercatore dello studio e viene dato il consenso appropriato dal soggetto, si iscriveranno allo studio ICA-17043-12 (Studio 12). Solo i pazienti che hanno partecipato a ICA-17043-10 sono eleggibili per questo studio in aperto

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: ICA-17043

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
    - University of South Alabama
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
    - Children's Hospital Oakland
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - University of California Davis Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
- Florida
  - Holly Hill, Florida, Stati Uniti, 32117
    - Century Clinical Research, Inc.
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
    - University of Florida Health Science Center
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    - Medical College of Georgia
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - University of Illinois Medical Center
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    - Sickle Cell Center of Northern Louisiana
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
    - Johns Hopkins University School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Wayne State School of Medicine
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    - Robert Wood Johnson Medical Center
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112-2027
    - Newark Beth Israel Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
    - New York Methodist Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
    - University of North Carolina Hospitals
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
    - East Carolina University School of Medicine
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Wake Forest University School of Medicine
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - University of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134-1095
    - St. Christopher's Hospital for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    - Virginia Commonwealth University
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0157
    - Medical College of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Studio ICA-17043-10 completato con successo
Studio 10 o 12 interrotto seguendo le raccomandazioni del DMC perché non era in HU e da allora ha assunto una dose stabile di HU per almeno 3 mesi prima del giorno 1
Maschio o femmina non in grado di rimanere incinta o di utilizzare un controllo delle nascite appropriato
Ha dato volontariamente il consenso informato scritto per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

Il soggetto, se femmina, ha un test di gravidanza sulle urine positivo il giorno 1 (prima di entrare nello studio)
Il soggetto non è attualmente idoneo per la partecipazione a questo studio a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Solo misure di sicurezza Lasso di tempo: almeno 60 settimane	almeno 60 settimane
Nessuna misura di esito di efficacia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icagen

Collaboratori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigatori

Direttore dello studio: Jonathan W Stocker, PhD, Icagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità