Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo ICA-17043 u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową z terapią hydroksymocznikiem lub bez niej

10 września 2007 zaktualizowane przez: Icagen

Otwarte badanie rozszerzone oceniające długoterminowe bezpieczeństwo ICA-17043 z terapią hydroksymocznikiem lub bez niej u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

To badanie jest kontynuacją badania uzupełniającego do Protokołu ICA-17043-10, wieloośrodkowego badania fazy III dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa ICA-17043. Jest to otwarte rozszerzenie badania, w którym gromadzone są dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania ICA-17043 u osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) (np. osoby z HbSS, HbSC, talasemią HbSb0, talasemią HbSb+). Wszyscy uczestnicy, którzy pomyślnie ukończyli badanie ICA-17043-10, jeśli badacz uzna to za stosowne i wyrażą odpowiednią zgodę uczestnika, włączą się do badania ICA-17043-12 (badanie 12). Do tego otwartego badania kwalifikują się tylko pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu ICA-17043-10

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: ICA-17043

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
    - University of South Alabama
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
    - Children's Hospital Oakland
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - University of California Davis Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
- Florida
  - Holly Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
    - Century Clinical Research, Inc.
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
    - University of Florida Health Science Center
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    - Medical College of Georgia
  - Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - University of Illinois Medical Center
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
    - Sickle Cell Center of Northern Louisiana
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
    - Johns Hopkins University School Of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Wayne State School of Medicine
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
    - Robert Wood Johnson Medical Center
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112-2027
    - Newark Beth Israel Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
    - New York Methodist Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
    - University of North Carolina Hospitals
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
    - East Carolina University School of Medicine
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Wake Forest University School of Medicine
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - University of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134-1095
    - St. Christopher's Hospital for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
    - Virginia Commonwealth University
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0157
    - Medical College of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pomyślnie ukończono badanie ICA-17043-10
przerwał badanie 10 lub 12 zgodnie z zaleceniami DMC, ponieważ nie był na HU i od tego czasu przyjmuje stabilną dawkę HU przez co najmniej 3 miesiące przed dniem 1.
Mężczyzna lub kobieta niezdolna do zajścia w ciążę lub stosowania odpowiedniej antykoncepcji
Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

Pacjentka, jeśli jest kobietą, ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1 (przed rozpoczęciem badania)
Osoba obecnie nie nadaje się do udziału w tym długotrwałym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Tylko środki bezpieczeństwa Ramy czasowe: co najmniej 60 tygodni	co najmniej 60 tygodni
Brak miar skuteczności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icagen

Współpracownicy

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Śledczy

Dyrektor Studium: Jonathan W Stocker, PhD, Icagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości