Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan ICA-17043:n pitkäaikaista turvallisuutta sirppisolusairauspotilailla, joilla on tai ei ole hydroksiureahoitoa

maanantai 10. syyskuuta 2007 päivittänyt: Icagen

Avoin laajennustutkimus, jossa arvioidaan ICA-17043:n pitkäaikaista turvallisuutta hydroksiureahoidon kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on sirppisolutauti

Tämä tutkimus on jatkotutkimus protokollalle ICA-17043-10, ICA-17043:n vaiheen III, monikeskustutkimus, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus. Tämä on avoin jatkotutkimus, jossa kerätään turvallisuustietoja ICA-17043:n käytöstä potilailla, joilla on sirppisolusairaus (SCD) (esim. HbSS, HbSC, HbSb0-talassemia, HbSb+-talassemia). Kaikki koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet menestyksekkäästi ICA-17043-10:n, ilmoittautuvat ICA-17043-12-tutkimukseen (tutkimus 12), jos heidän tutkimuksensa tutkija katsoo sen asianmukaiseksi ja jos koehenkilökohtainen suostumus on annettu. Vain potilaat, jotka osallistuivat ICA-17043-10:een, ovat kelvollisia tähän avoimeen tutkimukseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
        • University Of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Children's Hospital Oakland
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Holly Hill, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Century Clinical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida Health Science Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Sickle Cell Center of Northern Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State School of Medicine
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical Center
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112-2027
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0157
        • Medical College of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 66 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onnistuneesti suoritettu tutkimus ICA-17043-10
  • Keskeytti tutkimuksen 10 tai 12 DMC:n suositusten mukaisesti, koska hän ei ollut HU-hoidossa ja on sen jälkeen ollut vakaalla HU-annoksella vähintään 3 kuukautta ennen päivää 1
  • Mies tai nainen, joka ei voi tulla raskaaksi tai käyttää asianmukaista ehkäisyä
  • On vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuolisella koehenkilöllä on positiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 (ennen tutkimukseen tuloa)
  • Aihe ei tällä hetkellä sovellu osallistumiseen tähän pitkäaikaistutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vain turvatoimenpiteet
Aikaikkuna: vähintään 60 viikkoa
vähintään 60 viikkoa
Ei tehokkuusmittauksia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icagen

Yhteistyökumppanit

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jonathan W Stocker, PhD, Icagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICA-17043-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset ICA-17043

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa