Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost ICA-17043 u pacientů se srpkovitou anémií s nebo bez léčby hydroxyureou

10. září 2007 aktualizováno: Icagen

Otevřená rozšiřující studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost ICA-17043 s nebo bez léčby hydroxymočovinou u pacientů se srpkovitou anémií

Tato studie je navazující doprovodnou studií k Protokolu ICA-17043-10, fáze III, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti ICA-17043. Toto je otevřená rozšířená studie shromažďující bezpečnostní údaje o použití ICA-17043 u subjektů se srpkovitou anémií (SCD) (např. HbSS, HbSC, HbSb0-talasémie, HbSb+-talasemie). Všechny subjekty, které úspěšně dokončily ICA-17043-10, se zapíší do studie ICA-17043-12 (studie 12), pokud to jejich zkoušející bude považovat za vhodné a je dán příslušný souhlas od subjektu. Pouze pacienti, kteří se zúčastnili ICA-17043-10, jsou způsobilí pro tuto otevřenou studii

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: ICA-17043

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
    - University of South Alabama
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609
    - Children's Hospital Oakland
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    - University of California Davis Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
- Florida
  - Holly Hill, Florida, Spojené státy, 32117
    - Century Clinical Research, Inc.
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
    - University of Florida Health Science Center
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
    - Medical College of Georgia
  - Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - University of Illinois Medical Center
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
    - Sickle Cell Center of Northern Louisiana
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
    - Johns Hopkins University School Of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Wayne State School of Medicine
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
    - Robert Wood Johnson Medical Center
  - Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112-2027
    - Newark Beth Israel Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
    - New York Methodist Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
    - University of North Carolina Hospitals
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
    - East Carolina University School of Medicine
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    - Wake Forest University School of Medicine
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - University of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134-1095
    - St. Christopher's Hospital for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    - Virginia Commonwealth University
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0157
    - Medical College of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Úspěšně ukončená studie ICA-17043-10
Přerušil studii 10 nebo 12 na základě doporučení DMC, protože nebyl na HU a od té doby byl na stabilní dávce HU alespoň 3 měsíce před 1. dnem
Muž nebo žena, kteří nejsou schopni otěhotnět nebo používat vhodnou antikoncepci
Ochotně poskytl písemný informovaný souhlas s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

Subjekt, pokud je žena, má pozitivní těhotenský test v moči 1. den (před vstupem do studie)
Předmět je v současné době nevhodný pro účast v této dlouhodobé studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Pouze bezpečnostní opatření Časové okno: minimálně 60 týdnů	minimálně 60 týdnů
Žádná měření účinnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icagen

Spolupracovníci

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Jonathan W Stocker, PhD, Icagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality