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Hydroxyurea 치료 유무에 관계없이 겸상 적혈구 질환 환자에서 ICA-17043의 장기 안전성을 평가하는 연구

2007년 9월 10일 업데이트: Icagen

낫적혈구병 환자에서 하이드록시유레아 요법 유무에 관계없이 ICA-17043의 장기 안전성을 평가하는 공개 확장 연구

이 시험은 ICA-17043의 임상 3상 다기관 효능 및 안전성 연구인 프로토콜 ICA-17043-10에 대한 후속 동반 연구입니다. 이것은 낫적혈구병(SCD)이 있는 피험자(예: HbSS, HbSC, HbSb0-지중해빈혈, HbSb+-지중해빈혈 피험자)에서 ICA-17043 사용에 대한 안전성 데이터를 수집하는 공개 확장 연구입니다. ICA-17043-10을 성공적으로 완료한 모든 피험자는 연구 조사관이 적절하다고 간주하고 피험자가 적절한 동의를 얻은 경우 ICA-17043-12 연구(연구 12)에 등록합니다. ICA-17043-10에 참여한 환자만 이 오픈 라벨 연구에 참여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

의약품: ICA-17043

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Mobile, Alabama, 미국, 36617
    - University of South Alabama
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Oakland, California, 미국, 94609
    - Children's Hospital Oakland
  - Sacramento, California, 미국, 95817
    - University of California Davis Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
- Florida
  - Holly Hill, Florida, 미국, 32117
    - Century Clinical Research, Inc.
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32209
    - University of Florida Health Science Center
- Georgia
  - Augusta, Georgia, 미국, 30912
    - Medical College of Georgia
  - Savannah, Georgia, 미국, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - University of Illinois Medical Center
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
    - Sickle Cell Center of Northern Louisiana
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21205
    - Johns Hopkins University School Of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Wayne State School of Medicine
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
    - Robert Wood Johnson Medical Center
  - Newark, New Jersey, 미국, 07112-2027
    - Newark Beth Israel Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, 미국, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - Brooklyn, New York, 미국, 11215
    - New York Methodist Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
    - University of North Carolina Hospitals
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Greenville, North Carolina, 미국, 27858
    - East Carolina University School of Medicine
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
    - Wake Forest University School of Medicine
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
    - University of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134-1095
    - St. Christopher's Hospital for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Virginia
  - Richmond, Virginia, 미국, 23298
    - Virginia Commonwealth University
  - Richmond, Virginia, 미국, 23298-0157
    - Medical College of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구 ICA-17043-10을 성공적으로 완료했습니다.
DMC 권장 사항에 따라 연구 10 또는 12를 중단한 이유는 그/그녀가 HU에 있지 않았고 그 이후로 1일 이전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 HU를 투여받았기 때문입니다.
임신할 수 없거나 적절한 피임을 할 수 없는 남성 또는 여성
이 연구에 참여하기 위해 기꺼이 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

피험자가 여성인 경우 1일(연구에 들어가기 전)에 양성 소변 임신 검사를 받았습니다.
피험자는 현재 이 장기 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
안전 조치만 기간: 최소 60주	최소 60주
효능 결과 측정 없음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icagen

협력자

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

수사관

연구 책임자: Jonathan W Stocker, PhD, Icagen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출