Un estudio que evalúa la seguridad a largo plazo de ICA-17043 en pacientes con enfermedad de células falciformes con o sin terapia con hidroxiurea
10 de septiembre de 2007 actualizado por: Icagen
Un estudio de extensión de etiqueta abierta que evalúa la seguridad a largo plazo de ICA-17043 con o sin terapia con hidroxiurea en sujetos con enfermedad de células falciformes
Este ensayo es un estudio complementario de seguimiento del Protocolo ICA-17043-10, un estudio de fase III, multicéntrico, de eficacia y seguridad de ICA-17043.
Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta que recopila datos de seguridad sobre el uso de ICA-17043 en sujetos con enfermedad de células falciformes (ECF) (p. ej., HbSS, HbSC, HbSb0-talasemia, HbSb+-talasemia).
Todos los sujetos que hayan completado con éxito el ICA-17043-10, si el investigador del estudio lo considera apropiado y si se otorga el consentimiento apropiado del sujeto, se inscribirán en el estudio ICA-17043-12 (Estudio 12).
Solo los pacientes que participaron en ICA-17043-10 son elegibles para este estudio de etiqueta abierta
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
- University of South Alabama
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital Oakland
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Florida
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Holly Hill, Florida, Estados Unidos, 32117
- Century Clinical Research, Inc.
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Science Center
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-
Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Sickle Cell Center of Northern Louisiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State School of Medicine
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Robert Wood Johnson Medical Center
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112-2027
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Hospitals
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0157
- Medical College of Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 66 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudio ICA-17043-10 completado con éxito
- Descontinuó el estudio 10 o 12 siguiendo las recomendaciones del DMC porque no estaba tomando HU y desde entonces ha estado con una dosis estable de HU durante al menos 3 meses antes del día 1
- Hombre o mujer incapaz de quedar embarazada o de usar un método anticonceptivo adecuado
- Ha dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- El sujeto, si es mujer, tiene una prueba de embarazo en orina positiva el día 1 (antes de ingresar al estudio)
- El sujeto actualmente no es apto para participar en este estudio a largo plazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Solo medidas de seguridad
Periodo de tiempo: al menos 60 semanas
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al menos 60 semanas
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Sin medidas de resultado de eficacia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jonathan W Stocker, PhD, Icagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2007
Última verificación
1 de septiembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICA-17043-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .