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Eine Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von ICA-17043 bei Patienten mit Sichelzellanämie mit oder ohne Hydroxyurea-Therapie

10. September 2007 aktualisiert von: Icagen

Eine Open-Label-Erweiterungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von ICA-17043 mit oder ohne Hydroxyurea-Therapie bei Patienten mit Sichelzellanämie

Diese Studie ist eine begleitende Folgestudie zu Protokoll ICA-17043-10, einer multizentrischen Phase-III-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu ICA-17043. Dies ist eine offene Verlängerungsstudie, in der Sicherheitsdaten zur Anwendung von ICA-17043 bei Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD) (z. B. HbSS, HbSC, HbSb0-Thalassämie, HbSb+-Thalassämie-Patienten) erhoben werden. Alle Probanden, die ICA-17043-10 erfolgreich abgeschlossen haben, werden, wenn dies von ihrem Studienprüfer als angemessen erachtet wird und die entsprechende Zustimmung des Probanden vorliegt, in die ICA-17043-12-Studie (Studie 12) aufgenommen. Nur Patienten, die an ICA-17043-10 teilgenommen haben, kommen für diese Open-Label-Studie in Frage

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: ICA-17043

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
    - University of South Alabama
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
    - Children's Hospital Oakland
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    - University of California Davis Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    - University of Colorado Health Sciences Center
- Florida
  - Holly Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
    - Century Clinical Research, Inc.
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
    - University of Florida Health Science Center
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
    - Medical College of Georgia
  - Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - University of Illinois Medical Center
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
    - Sickle Cell Center of Northern Louisiana
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
    - Johns Hopkins University School Of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Wayne State School of Medicine
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
    - Robert Wood Johnson Medical Center
  - Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112-2027
    - Newark Beth Israel Medical Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
    - New York Methodist Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
    - University of North Carolina Hospitals
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
    - East Carolina University School of Medicine
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    - Wake Forest University School of Medicine
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - University of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134-1095
    - St. Christopher's Hospital for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    - Virginia Commonwealth University
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0157
    - Medical College of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erfolgreich abgeschlossene Studie ICA-17043-10
Abbruch der Studie 10 oder 12 gemäß den DMC-Empfehlungen, da er/sie nicht auf HU war und seitdem mindestens 3 Monate vor Tag 1 eine stabile HU-Dosis eingenommen hat
Mann oder Frau, die nicht schwanger werden kann oder eine geeignete Empfängnisverhütung verwendet
Hat bereitwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie erteilt

Ausschlusskriterien:

Das Subjekt, falls weiblich, hat am Tag 1 (vor Eintritt in die Studie) einen positiven Urin-Schwangerschaftstest
Der Proband ist derzeit für die Teilnahme an dieser Langzeitstudie nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Nur Sicherheitsmaßnahmen Zeitfenster: mindestens 60 Wochen	mindestens 60 Wochen
Keine Wirksamkeitsergebnisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icagen

Mitarbeiter

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Ermittler

Studienleiter: Jonathan W Stocker, PhD, Icagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat