モバイル心臓外来テレメトリー システムと標準ループ イベント モニターの評価
2006年8月2日 更新者：Cardionet
モバイル心臓外来テレメトリー システム (CardioNet) と標準ループ イベント モニターの評価: 多施設無作為研究
動悸、失神またはほぼ失神を呈する患者において、標準的なループイベントモニターと比較して、24時間ごとよりも少ない頻度で発生するMCOTの不整脈診断率を比較する。
患者は無作為に割り付けられ、30 日間登録されます。
事前のテストが必要: 24 時間の非診断モニタリング、
調査の概要
詳細な説明
心臓モニタリングは、症状のある患者の診断に使用されます。
ホルター モニタリングまたは心臓ループ モニタリングは、症状の頻度に応じて患者に処方されることが最も多い検査です。
症状が毎日発生する場合は、ホルターを処方することができますが、症状の頻度が少なくなると、ホルター モニタリングの診断率が大幅に低下します。
現在の利回りは、適応症に応じて約 5 ～ 10% です。
ホルターは、まれな症状を持つ患者の選択肢ではなくなった場合、診断を行うために心臓ループイベントモニターが処方されます.
このモニタリングの利回りも平均で約 25 ～ 35% です。
CardioNet が提供する Mobile Cardiac Ouptatient Telemetry (MCOT) サービスの利回りは、アルゴリズムを使用してすべての拍動が分析され、患者が治療を受ける前に症状の原因となっている不整脈が何度も終了したという事実により、大幅に高いと感じています。ループモニターのボタンを押して心電図を記録します。
この研究では、MCOT サービスを、18 歳以上の失神、ほぼ失神または動悸を毎日より少ない頻度で経験している患者と比較しています。
無作為化の前に、診断を目的としない心電図モニタリングを 24 時間行う必要があります。
不整脈の診断が下されない限り、患者は30日間監視され続けます。
主要エンドポイントは、研究への登録前に被験者が経験した失神前、失神または動悸の可能性のある不整脈の原因の除外の確認です。
二次エンドポイントには、診断までの時間、臨床的に重要な不整脈の検出までの時間、臨床的に重要でない不整脈の比較、臨床的に重要な無症候性不整脈と臨床的に重要でない無症候性不整脈の割合、および診断に関連するリソースの使用率が含まれます。
研究規模は 300 科目です。
研究の種類
観察的
入学
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Medicor Cardiology, PA
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Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07202
- Garden State Cardiovascular Associates
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Ocean、New Jersey、アメリカ、07712
- Monmouth Cardiology Associates, LLC
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New York
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Flushing、New York、アメリカ、11355
- Cardiovascular Associates of NY
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Medical Specialists
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
- Central Bucks Cardiology
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
- Central Bucks Specialitsts, LTD
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- PA Heart and Vascular Group
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17603
- Lancaster Heart and Stroke Foundation
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- Southwestern PA Cardiology Associates
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Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
- Pottstown Medical Specialistsq
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Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
- Cardiology Consultants of Phladelphia
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Virginia Cardiovascular Specialist
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 失神、失神前または動悸は 24 時間ごとよりも頻度が低い 一過性のめまい、立ちくらみ、ふらつき、または弱い呪文として定義される意識喪失のない失神前: 警告を伴うまたは伴わない失神イベント: 動悸 非診断の被験者 24 時間のモニタリングに関連する-研究への登録から45日以内の症状への影響 インフォームドコンセントフォームを理解し、同意し、喜んで署名することができる被験者。
除外基準:
- クラス IV 心不全 3 か月以内の心筋梗塞後 安静時の胸痛、狭心症の新たな発症、または既存の狭心症パターンの変化として定義される不安定狭心症。
-最近（3か月以下）の心臓弁手術の候補である、または受けた被験者 持続的な心室性頻脈または心室細動の病歴が記録されたEF 35％以下で、1時間あたりPVCの10以上として定義される複雑な異所性。
-被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳未満です。 プロトコルの完了または遵守を妨げる可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：他の
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stephen Rothman, MD、Mainline Arrhythmia and Cardiology Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
研究の完了
2006年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年8月2日
最終確認日
2006年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。