Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et mobilt poliklinisk hjertetelemetrisystem versus standard loop-hendelsesmonitor

2. august 2006 oppdatert av: Cardionet

Evaluering av et mobilt poliklinisk hjertetelemetrisystem (CardioNet) versus standard loop-hendelsesmonitor: en randomisert multisenterstudie

Sammenligning av arytmidiagnostisk utbytte av MCOT sammenlignet med standard loop-hendelsesmonitorer hos pasienter med hjertebank, synkope eller nesten synkope som forekommer sjeldnere enn hver 24. time. Pasienter randomisert og er registrert i 30 dager. Forutgående testing kreves: 24 timer med ikke-diagnostisk overvåking,

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hjerteovervåking brukes til å diagnostisere pasienter med symptomer. Holterovervåking eller hjertesløyfeovervåking er testene som oftest er foreskrevet for pasienter, avhengig av hyppigheten av symptomer. Hvis symptomene oppstår daglig, kan en Holter foreskrives, men når symptomene blir sjeldnere, synker det diagnostiske utbyttet av Holter-overvåking sterkt. Gjeldende avkastning er ca. 5-10 % avhengig av indikasjonen. Når Holter ikke lenger er et alternativ for pasienter med sjeldne symptomer, foreskrives en hjertesløyfemonitor for å stille en diagnose. Utbyttet på denne overvåkingen er også i gjennomsnitt ca. 25-35 %. Vi føler at utbyttet av Mobile Cardiac Ouptatient Telemetry (MCOT)-tjenesten levert av CardioNet er betydelig høyere på grunn av det faktum at hvert slag analyseres ved hjelp av en algoritme og at arytmien som forårsaker symptomene mange ganger er avsluttet før pasienten er i stand til å trykk på knappen på loopmonitoren for å ta opp EKG. Denne studien sammenligner MCOT-tjenesten med pasienter over 18 år som opplever synkope, nesten synkope eller hjertebank sjeldnere enn daglig. Krever 24 timer med ikke-diagnostisk EKG-overvåking før randomisering. Pasienter forblir på overvåking i 30 dager med mindre en arytmidiagnose stilles. Det primære endepunktet er bekreftelse på ekskludering av en sannsynlig arytmisk årsak til pre-synkope, synkope eller hjertebank opplevd av forsøkspersonen før innmelding i studien. Sekundære endepunkter inkluderer tid til diagnose, tid til påvisning av klinisk signifikante arytmier, sammenligning av ikke-klinisk signifikante arytmier, frekvens av asymptomatiske arytmier både klinisk og ikke-klinisk signifikant og en diagnoserelatert ressursutnyttelse. Studiestørrelsen er på 300 fag.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Medicor Cardiology, PA
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07202
        • Garden State Cardiovascular Associates
      • Ocean, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Monmouth Cardiology Associates, LLC
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • Cardiovascular Associates of NY
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Medical Specialists
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Central Bucks Cardiology
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Central Bucks Specialitsts, LTD
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • PA Heart and Vascular Group
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17603
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • Southwestern PA Cardiology Associates
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
        • Pottstown Medical Specialistsq
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • Cardiology Consultants of Phladelphia
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Virginia Cardiovascular Specialist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • synkope, pre-synkope eller hjertebank sjeldnere enn hver 24. time Pre-synkope uten tap av bevissthet definert som forbigående svimmelhet, ørhet, ustabilitet eller svake staver: synkopale hendelser med eller uten advarsel: hjertebank Personer med ikke-diagnostisk 24 timers overvåking relatert til symptomer innen 45 dager etter påmelding til studiet. Emnet kan forstå, samtykke til og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Klasse IV hjertesvikt Post hjerteinfarkt mindre enn eller lik 3 måneder Ustabil angina definert som brystsmerter i hvile, ny oppstått angina eller endring i eksisterende anginamønstre.

Forsøkspersoner som er kandidater til eller nylig har hatt (mindre enn eller lik 3 måneder) hjerteklaffkirurgi. Historie med vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikkelflimmer dokumentert EF 35 % eller mindre med kompleks ektopi definert som PVCs 10 eller høyere per time.

Subjektet er mindre enn 18 år gammelt på tidspunktet for undertegning av informert samtykke. Enhver tilstand som kan hindre fullføring av eller overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Annen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardionet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Rothman, MD, Mainline Arrhythmia and Cardiology Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Studiet fullført

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2006

Sist bekreftet

1. februar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere