Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mobilního srdečního ambulantního telemetrického systému oproti standardnímu monitoru událostí smyčky

2. srpna 2006 aktualizováno: Cardionet

Hodnocení mobilního srdečního ambulantního telemetrického systému (CardioNet) versus standardní smyčkový monitor událostí: multicentrická randomizovaná studie

Srovnání výtěžnosti diagnostiky arytmie MCOT ve srovnání se standardními monitory smyčkových událostí u pacientů s palpitacemi, synkopou nebo blízkou synkopou, které se vyskytují méně často než každých 24 hodin. Pacienti jsou randomizováni a jsou zařazeni po dobu 30 dnů. Požadované předchozí testování: 24 hodin nediagnostického monitorování,

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Srdeční monitorování se používá pro diagnostiku pacienta s příznaky. Holterovo monitorování nebo monitorování srdeční smyčky jsou testy, které jsou pacientům nejčastěji předepisovány v závislosti na frekvenci příznaků. Pokud se symptomy objevují denně, může být předepsán Holterův test, ale když se symptomy stanou méně časté, diagnostický výnos Holterova monitorování výrazně klesá. Aktuální výnosy jsou přibližně 5-10% v závislosti na indikaci. Když Holter již není volbou pro pacienty s řídkými příznaky, je předepsán monitor událostí srdeční smyčky pro stanovení diagnózy. Výnosy tohoto sledování jsou také v průměru přibližně 25-35 %. Domníváme se, že výnos ze služby Mobile Cardiac Ouptatient Telemetry (MCOT), kterou poskytuje CardioNet, je výrazně vyšší, protože každý tep je analyzován pomocí algoritmu a že arytmie způsobující symptomy mnohokrát skončila dříve, než je pacient schopen stiskněte tlačítko na monitoru smyčky pro záznam EKG. Tato studie srovnává službu MCOT s pacienty staršími 18 let, u kterých dochází k synkopám, téměř synkopám nebo palpitacím méně často než denně. Před randomizací vyžadovat 24 hodin nediagnostického monitorování EKG. Pacienti zůstávají na sledování po dobu 30 dnů, pokud není stanovena diagnóza arytmie. Primárním koncovým bodem je potvrzení vyloučení pravděpodobné arytmické příčiny presynkopy, synkopy nebo palpitací, které subjekt pociťoval před zařazením do studie. Sekundární cílové parametry zahrnují dobu do diagnózy, dobu do detekce klinicky významných arytmií, srovnání neklinicky významných arytmií, míru asymptomatických arytmií jak klinicky, tak neklinicky významných a využití zdrojů souvisejících s diagnózou. Rozsah studie je 300 subjektů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Medicor Cardiology, PA
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
        • Garden State Cardiovascular Associates
      • Ocean, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Monmouth Cardiology Associates, LLC
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Cardiovascular Associates of NY
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Medical Specialists
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Central Bucks Cardiology
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Central Bucks Specialitsts, LTD
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • PA Heart and Vascular Group
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17603
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Southwestern PA Cardiology Associates
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Pottstown Medical Specialistsq
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
        • Cardiology Consultants of Phladelphia
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Virginia Cardiovascular Specialist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • synkopa, presynkopa nebo bušení srdce méně často než každých 24 hodin Předsynkopa bez ztráty vědomí definovaná jako přechodné závratě, točení nohou, nestabilita nebo slabá kouzla: příhody synkopy s varováním nebo bez něj: bušení srdce Subjekty s nediagnostickými 24 hodinami související s monitorováním na symptomy do 45 dnů od zařazení do studie Subjekt schopný porozumět, souhlasit a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání třídy IV Po infarktu myokardu kratší nebo rovné 3 měsícům Nestabilní angina pectoris definovaná jako klidová bolest na hrudi, nový nástup anginy pectoris nebo změna stávajícího charakteru anginy pectoris.

Subjekty, které jsou kandidáty na nebo nedávno podstoupily (méně než 3 měsíce nebo 3 měsíce) operaci srdeční chlopně V anamnéze setrvalá komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace dokumentovala EF 35 % nebo méně s komplexní ektopií definovanou jako PVC 10 nebo větší za hodinu.

Subjekt je v době podpisu informovaného souhlasu mladší 18 let. Jakákoli podmínka, která může bránit dokončení nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Jiný

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Rothman, MD, Mainline Arrhythmia and Cardiology Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Dokončení studie

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2006

Naposledy ověřeno

1. února 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 05-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit