Evaluatie van een mobiel cardiaal ambulant telemetriesysteem versus standaard lusgebeurtenismonitor
2 augustus 2006 bijgewerkt door: Cardionet
Evaluatie van een mobiel cardiaal ambulant telemetriesysteem (CardioNet) versus standaard lusgebeurtenismonitor: een gerandomiseerde multicenterstudie
Vergelijking van de diagnostische opbrengst van aritmie van MCOT in vergelijking met standaard lusgebeurtenismonitors bij patiënten met hartkloppingen, syncope of bijna syncope die minder vaak voorkomen dan elke 24 uur.
Patiënten gerandomiseerd en ingeschreven voor 30 dagen.
Voorafgaand testen vereist: 24 uur niet-diagnostische monitoring,
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hartbewaking wordt gebruikt voor het diagnosticeren van patiënten met symptomen.
Holter-monitoring of cardiale lus-monitoring zijn de tests die het meest worden voorgeschreven aan patiënten, afhankelijk van de frequentie van de symptomen.
Als de symptomen dagelijks optreden, kan een Holter worden voorgeschreven, maar wanneer de symptomen minder frequent worden, neemt het diagnostische rendement van Holter-monitoring sterk af.
De huidige rendementen zijn ongeveer 5-10% afhankelijk van de indicatie.
Wanneer de Holter geen optie meer is voor patiënten met zeldzame symptomen, wordt een cardiale loop event monitor voorgeschreven om een diagnose te stellen.
De rendementen op deze monitoring zijn ook gemiddeld zo'n 25-35%.
We zijn van mening dat de opbrengst van de Mobile Cardiac Ouptatient Telemetry (MCOT)-service van CardioNet aanzienlijk hoger is vanwege het feit dat elke hartslag wordt geanalyseerd met behulp van een algoritme en dat de aritmie die de symptomen veroorzaakt vaak is geëindigd voordat de patiënt in staat is om druk op de knop op de lusmonitor om het ECG op te nemen.
Deze studie vergelijkt de MCOT-service met patiënten ouder dan 18 jaar die minder vaak dan dagelijks syncope, bijna syncope of hartkloppingen ervaren.
Vereist 24 uur niet-diagnostische ECG-bewaking voorafgaand aan randomisatie.
Patiënten blijven gedurende 30 dagen onder controle, tenzij een aritmie-diagnose wordt gesteld.
Het primaire eindpunt is de bevestiging van uitsluiting van een waarschijnlijke aritmische oorzaak van pre-syncope, syncope of hartkloppingen die de proefpersoon heeft ervaren voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
Secundaire eindpunten zijn tijd tot diagnose, tijd tot detectie van klinisch significante aritmieën, vergelijking van niet-klinisch significante aritmieën, percentage asymptomatische aritmieën zowel klinisch als niet-klinisch significant en gebruik van een diagnosegerelateerd hulpmiddel.
De studieomvang is 300 proefpersonen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
- Medicor Cardiology, PA
-
Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07202
- Garden State Cardiovascular Associates
-
Ocean, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
- Monmouth Cardiology Associates, LLC
-
-
New York
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
- Cardiovascular Associates of NY
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Abington Medical Specialists
-
Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
- Central Bucks Cardiology
-
Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
- Central Bucks Specialitsts, LTD
-
Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
- PA Heart and Vascular Group
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17603
- Lancaster Heart and Stroke Foundation
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
- Southwestern PA Cardiology Associates
-
Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
- Pottstown Medical Specialistsq
-
Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
- Cardiology Consultants of Phladelphia
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Virginia Cardiovascular Specialist
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- syncope, pre-syncope of hartkloppingen minder vaak dan elke 24 uur Pre-syncope zonder bewustzijnsverlies, gedefinieerd als voorbijgaande duizeligheid, benen in het hoofd, onvastheid of zwakke periodes: syncope-gebeurtenissen met of zonder waarschuwing: hartkloppingen symptomen binnen 45 dagen na inschrijving voor de studie Proefpersoon die het formulier voor geïnformeerde toestemming kan begrijpen, ermee instemt en bereid is het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Klasse IV hartfalen Post-myocardinfarct minder dan of gelijk aan 3 maanden Instabiele angina pectoris gedefinieerd als pijn op de borst in rust, nieuw ontstaan van angina pectoris of een verandering in bestaande patronen van angina pectoris.
Proefpersonen die in aanmerking komen voor of recentelijk een (minder dan of gelijk aan 3 maanden) hartklepoperatie hebben gehad. Voorgeschiedenis van aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie gedocumenteerde EF 35% of minder met complexe ectopie gedefinieerd als PVC's 10 of meer per uur.
De proefpersoon is jonger dan 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Elke voorwaarde die de voltooiing of naleving van het protocol kan verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Ander
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Rothman, MD, Mainline Arrhythmia and Cardiology Associates
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2005
Studie voltooiing
1 oktober 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 augustus 2006
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2006
Laatst geverifieerd
1 februari 2006
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .