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Avaliação de um sistema de telemetria ambulatorial móvel versus monitor de eventos de loop padrão

2 de agosto de 2006 atualizado por: Cardionet

Avaliação de um sistema móvel de telemetria cardíaca ambulatorial (CardioNet) versus monitor de eventos de loop padrão: um estudo randomizado multicêntrico

Comparando o rendimento diagnóstico de arritmia de MCOT em comparação com monitores de eventos de loop padrão em pacientes apresentando palpitações, síncope ou quase síncope ocorrendo com menos frequência do que a cada 24 horas. Os pacientes são randomizados e inscritos por 30 dias. Teste prévio necessário: 24 horas de monitoramento sem diagnóstico,

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O monitoramento cardíaco é usado para diagnosticar pacientes com sintomas. O monitoramento por Holter ou monitoramento por loop cardíaco são os exames mais prescritos para os pacientes, dependendo da frequência dos sintomas. Se os sintomas ocorrerem diariamente, um Holter pode ser prescrito, mas quando os sintomas se tornam menos frequentes, o rendimento diagnóstico do monitoramento Holter diminui muito. Os rendimentos atuais são de aproximadamente 5-10%, dependendo da indicação. Quando o Holter não é mais uma opção para pacientes com sintomas pouco frequentes, um monitor de eventos de loop cardíaco é prescrito para fazer um diagnóstico. Os rendimentos neste monitoramento também são em média de aproximadamente 25-35%. Achamos que o rendimento do serviço Mobile Cardiac Ouptatient Telemetry (MCOT) fornecido pela CardioNet é significativamente maior devido ao fato de cada batimento ser analisado por um algoritmo e muitas vezes a arritmia causadora dos sintomas ter terminado antes que o paciente possa pressione o botão no monitor de loop para gravar o ECG. Este estudo compara o serviço MCOT com pacientes com mais de 18 anos de idade apresentando síncope, quase síncope ou palpitações com menos frequência do que diariamente. Requer 24 horas de monitoramento de ECG não diagnóstico antes da randomização. Os pacientes permanecem em monitoramento por 30 dias, a menos que seja feito um diagnóstico de arritmia. O endpoint primário é a confirmação da exclusão de uma provável causa arrítmica de pré-síncope, síncope ou palpitações experimentadas pelo sujeito antes da inscrição no estudo. Os objetivos secundários incluem tempo para diagnóstico, tempo para detecção de arritmias clinicamente significativas, comparação de arritmias não clinicamente significativas, taxa de arritmias assintomáticas clinicamente e não clinicamente significativas e utilização de recursos relacionados ao diagnóstico. O tamanho do estudo é de 300 indivíduos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Medicor Cardiology, PA
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
        • Garden State Cardiovascular Associates
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Monmouth Cardiology Associates, LLC
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Cardiovascular Associates of NY
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Medical Specialists
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Central Bucks Cardiology
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Central Bucks Specialitsts, LTD
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • PA Heart and Vascular Group
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Southwestern PA Cardiology Associates
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Pottstown Medical Specialistsq
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Cardiology Consultants of Phladelphia
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Virginia Cardiovascular Specialist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • síncope, pré-síncope ou palpitações com menos frequência do que a cada 24 horas Pré-síncope sem perda de consciência definida como tontura transitória, tontura, instabilidade ou crises de fraqueza: eventos de síncope com ou sem aviso: palpitações Sujeitos com monitoramento não relacionado a 24 horas de diagnóstico aos sintomas dentro de 45 dias após a inscrição no estudo Sujeito capaz de entender, concordar com e estar disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca classe IV Pós-infarto do miocárdio menor ou igual a 3 meses Angina instável definida como dor torácica em repouso, novo início de angina ou alteração nos padrões existentes de angina.

Indivíduos que são candidatos ou tiveram cirurgia de válvula cardíaca recente (menos ou igual a 3 meses) História de taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação ventricular documentada EF 35% ou menos com ectopia complexa definida como PVC de 10 ou mais por hora.

O sujeito tem menos de 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado. Qualquer condição que possa proibir a conclusão ou o cumprimento do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Outro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Rothman, MD, Mainline Arrhythmia and Cardiology Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de agosto de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2006

Última verificação

1 de fevereiro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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