Mobile Cardiac Outpatient Telemetriajärjestelmän arviointi verrattuna normaaliin silmukkatapahtumamonitoriin
keskiviikko 2. elokuuta 2006 päivittänyt: Cardionet
Mobiilin sydämen avohoidon telemetriajärjestelmän (CardioNet) arviointi verrattuna vakiosilmukkatapahtumamonitoriin: monikeskussatunnaistettu tutkimus
Verrataan MCOT:n rytmihäiriöiden diagnostista tuottoa verrattuna tavanomaisiin silmukkatapahtumamonitoreihin potilailla, joilla on sydämentykytys, pyörtyminen tai lähes pyörtyminen harvemmin kuin 24 tunnin välein.
Potilaat satunnaistetaan ja otetaan mukaan 30 päiväksi.
Vaadittu ennakkotestaus: 24 tuntia ei-diagnostista seurantaa,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen seurantaa käytetään oireiden diagnosoimiseen.
Holteri- tai sydämensilmukan seuranta ovat useimmiten potilaille määrättyjä tutkimuksia oireiden esiintymistiheydestä riippuen.
Jos oireita esiintyy päivittäin, Holteria voidaan määrätä, mutta oireiden vähentyessä Holter-monitoroinnin diagnostinen tuotto laskee huomattavasti.
Nykyiset tuotot ovat noin 5-10 % käyttöaiheesta riippuen.
Kun Holteri ei ole enää vaihtoehto potilaille, joilla on harvinaisia oireita, sydänsilmukan tapahtumamonitori määrätään diagnoosin tekemiseksi.
Myös tämän seurannan saannot ovat keskimäärin noin 25-35 %.
Mielestämme CardioNetin tarjoaman Mobile Cardiac Ouptatient Telemetry (MCOT) -palvelun tuotto on huomattavasti korkeampi, koska jokainen lyönti analysoidaan algoritmin avulla ja että oireet aiheuttava rytmihäiriö on monesti päättynyt ennen kuin potilas ehtii paina silmukkamonitorin painiketta tallentaaksesi EKG:n.
Tässä tutkimuksessa verrataan MCOT-palvelua yli 18-vuotiaisiin potilaisiin, jotka kokevat pyörtymistä, lähes pyörtymistä tai sydämentykytystä harvemmin kuin päivittäin.
Vaadi 24 tunnin ei-diagnostinen EKG-seuranta ennen satunnaistamista.
Potilaita seurataan 30 päivän ajan, ellei rytmihäiriödiagnoosia tehdä.
Ensisijainen päätetapahtuma on vahvistus, että potilaan ennen tutkimukseen osallistumista kokema todennäköinen rytmihäiriöinen syy on poissuljettu ennen pyörtymistä, pyörtymistä tai sydämentykytystä.
Toissijaisia päätepisteitä ovat diagnoosiin kuluva aika, kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden havaitsemiseen kuluva aika, ei-kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden vertailu, oireettomien rytmihäiriöiden määrä sekä kliinisesti että ei-kliinisesti merkitsevänä sekä diagnoosiin liittyvä resurssien käyttö.
Opintokoko on 300 ainetta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Medicor Cardiology, PA
-
Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07202
- Garden State Cardiovascular Associates
-
Ocean, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Monmouth Cardiology Associates, LLC
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- Cardiovascular Associates of NY
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Medical Specialists
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Central Bucks Cardiology
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Central Bucks Specialitsts, LTD
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- PA Heart and Vascular Group
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17603
- Lancaster Heart and Stroke Foundation
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- Southwestern PA Cardiology Associates
-
Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
- Pottstown Medical Specialistsq
-
Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
- Cardiology Consultants of Phladelphia
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Virginia Cardiovascular Specialist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pyörtyminen, pyörtymistä edeltävä tai sydämentykytys harvemmin kuin 24 tunnin välein Esipyörtyminen ilman tajunnanmenetystä, joka määritellään ohimeneväksi huimaukseksi, päänsärkyksi, epävakaudeksi tai heikkouksiksi: pyörtymistapahtumat varoituksella tai ilman: sydämentykytys Potilaat, joilla ei ole diagnostista 24 tunnin seurantaa oireisiin 45 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Tutkittava ymmärtää, antaa suostumuksensa ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Luokan IV sydämen vajaatoiminta Sydäninfarktin jälkeinen alle 3 kuukautta Epästabiili angina pectoris, joka määritellään rintakipuksi levossa, uudella angina pectorialla tai muutoksella olemassa olevassa angina pectoriassa.
Koehenkilöt, jotka ovat ehdokkaita sydänläppäleikkaukseen tai joille on tehty äskettäin (alle 3 kuukautta) sydänläppäleikkaus Anamneesi pitkittynyt kammiotakykardia tai kammiovärinä, dokumentoitu EF 35 % tai vähemmän ja monimutkainen ektopia, joka määritellään PVC:ksi 10 tai enemmän tunnissa.
Tutkittava on alle 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. Mikä tahansa ehto, joka saattaa estää protokollan suorittamisen tai noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Muut
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Rothman, MD, Mainline Arrhythmia and Cardiology Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintojen valmistuminen
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. elokuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .