Evaluering af et mobilt ambulant hjertetelemetrisystem versus standard loop hændelsesmonitor
2. august 2006 opdateret af: Cardionet
Evaluering af et mobilt ambulant hjertetelemetrisystem (CardioNet) versus standard loop-hændelsesmonitor: en multicenter randomiseret undersøgelse
Sammenligning af det diagnostiske arytmiudbytte af MCOT sammenlignet med standard loop-hændelsesmonitorer hos patienter med hjertebanken, synkope eller nærsynkope, der forekommer sjældnere end hver 24. time.
Patienter randomiseres og indskrives i 30 dage.
Forudgående test påkrævet: 24 timers ikke-diagnostisk overvågning,
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjertemonitorering bruges til at diagnosticere patient med symptomer.
Holtermonitorering eller hjertesløjfemonitorering er de test, der oftest ordineres til patienter afhængigt af hyppigheden af symptomer.
Hvis symptomerne opstår dagligt, kan en Holter ordineres, men når symptomerne bliver mindre hyppige, falder det diagnostiske udbytte af Holter-monitorering meget.
De nuværende udbytter er ca. 5-10% afhængig af indikationen.
Når Holter ikke længere er en mulighed for patienter med sjældne symptomer, ordineres en hjertesløjfehændelsesmonitor til at stille en diagnose.
Udbyttet på denne overvågning ligger også i gennemsnit på ca. 25-35%.
Vi føler, at udbyttet af Mobile Cardiac Ouptatient Telemetry (MCOT)-tjenesten leveret af CardioNet er væsentligt højere på grund af det faktum, at hvert slag analyseres ved hjælp af en algoritme, og at den arytmi, der forårsager symptomerne, mange gange er afsluttet, før patienten er i stand til at tryk på knappen på sløjfemonitoren for at optage EKG.
Denne undersøgelse sammenligner MCOT-servicen med patienter over 18 år, der oplever synkope, nærsynkope eller hjertebanken sjældnere end dagligt.
Kræv 24 timers ikke-diagnostisk EKG-monitorering før randomisering.
Patienterne forbliver under overvågning i 30 dage, medmindre der stilles en arytmidiagnose.
Det primære endepunkt er bekræftelse af udelukkelse af en sandsynlig arytmisk årsag til præsynkope, synkope eller hjertebanken, som forsøgspersonen har oplevet før optagelse i undersøgelsen.
Sekundære endepunkter omfatter tid til diagnose, tid til påvisning af klinisk signifikante arytmier, sammenligning af ikke-klinisk signifikante arytmier, frekvens af asymptomatiske arytmier både klinisk og ikke-klinisk signifikante og en diagnoserelateret ressourceudnyttelse.
Studiestørrelsen er på 300 fag.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
- Medicor Cardiology, PA
-
Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07202
- Garden State Cardiovascular Associates
-
Ocean, New Jersey, Forenede Stater, 07712
- Monmouth Cardiology Associates, LLC
-
-
New York
-
Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
- Cardiovascular Associates of NY
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Abington Medical Specialists
-
Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
- Central Bucks Cardiology
-
Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
- Central Bucks Specialitsts, LTD
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
- PA Heart and Vascular Group
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17603
- Lancaster Heart and Stroke Foundation
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
- Southwestern PA Cardiology Associates
-
Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
- Pottstown Medical Specialistsq
-
Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
- Cardiology Consultants of Phladelphia
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Virginia Cardiovascular Specialist
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- synkope, præsynkope eller hjertebanken sjældnere end hver 24. time Præsynkope uden tab af bevidsthed defineret som forbigående svimmelhed, ørhed, ustabilitet eller svage staver: synkopale hændelser med eller uden advarsel: hjertebanken Personer med ikke-diagnostisk 24 timers overvågning relateret til symptomer inden for 45 dage efter tilmelding til studiet. Forsøgspersonen er i stand til at forstå, give samtykke til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Klasse IV hjertesvigt Post myokardieinfarkt mindre end eller lig med 3 måneder Ustabil angina defineret som brystsmerter i hvile, ny indbrud af angina eller en ændring i eksisterende anginamønstre.
Forsøgspersoner, der er kandidater til eller har haft nylig (mindre end eller lig med 3 måneders) hjerteklapkirurgi. Anamnese med vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation dokumenteret EF 35 % eller mindre med kompleks ektopi defineret som PVC's 10 eller mere i timen.
Emnet er under 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke. Enhver betingelse, der kan forbyde fuldførelse af eller overholdelse af protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Andet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Rothman, MD, Mainline Arrhythmia and Cardiology Associates
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Studieafslutning
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2006
Først opslået (Skøn)
23. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. august 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2006
Sidst verificeret
1. februar 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .