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Evaluación de un sistema móvil de telemetría cardíaca para pacientes ambulatorios frente a un monitor de eventos de bucle estándar

2 de agosto de 2006 actualizado por: Cardionet

Evaluación de un sistema móvil de telemetría cardíaca para pacientes ambulatorios (CardioNet) frente a un monitor de eventos de bucle estándar: un estudio aleatorizado multicéntrico

Comparación del rendimiento diagnóstico de arritmia de MCOT en comparación con los monitores de eventos de bucle estándar en pacientes que presentan palpitaciones, síncope o casi síncope que ocurren con menos frecuencia que cada 24 horas. Los pacientes se aleatorizaron y se inscribieron durante 30 días. Se requieren pruebas previas: 24 horas de monitoreo no diagnóstico,

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La monitorización cardíaca se utiliza para diagnosticar pacientes con síntomas. La monitorización Holter o la monitorización del circuito cardíaco son las pruebas más frecuentemente prescritas a los pacientes dependiendo de la frecuencia de los síntomas. Si los síntomas ocurren a diario, se puede prescribir un Holter, pero cuando los síntomas se vuelven menos frecuentes, el rendimiento diagnóstico de la monitorización Holter disminuye considerablemente. Los rendimientos actuales son aproximadamente del 5-10% dependiendo de la indicación. Cuando el Holter ya no es una opción para pacientes con síntomas poco frecuentes, se prescribe un monitor de eventos de bucle cardíaco para hacer un diagnóstico. Los rendimientos en este monitoreo también promedian aproximadamente 25-35%. Creemos que el rendimiento del servicio de Telemetría de Ouptaciencia Cardíaca Móvil (MCOT) proporcionado por CardioNet es significativamente mayor debido al hecho de que cada latido se analiza mediante un algoritmo y que muchas veces la arritmia que causa los síntomas ha terminado antes de que el paciente pueda presione el botón en el monitor de bucle para registrar el ECG. Este estudio compara el servicio MCOT con Pacientes mayores de 18 años que experimentan síncope, casi síncope o palpitaciones con menos frecuencia que diariamente. Requiere 24 horas de monitoreo de ECG no diagnóstico antes de la aleatorización. Los pacientes permanecen en seguimiento durante 30 días a menos que se haga un diagnóstico de arritmia. El criterio principal de valoración es la confirmación de la exclusión de una causa arrítmica probable de presíncope, síncope o palpitaciones experimentadas por el sujeto antes de la inscripción en el estudio. Los criterios de valoración secundarios incluyen el tiempo hasta el diagnóstico, el tiempo hasta la detección de arritmias clínicamente significativas, la comparación de arritmias no clínicamente significativas, la tasa de arritmias asintomáticas tanto clínicamente como no clínicamente significativas y una utilización de recursos relacionada con el diagnóstico. El tamaño del estudio es de 300 sujetos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Medicor Cardiology, PA
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
        • Garden State Cardiovascular Associates
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Monmouth Cardiology Associates, LLC
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Cardiovascular Associates of NY
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Medical Specialists
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Central Bucks Cardiology
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Central Bucks Specialitsts, LTD
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • PA Heart and Vascular Group
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Southwestern PA Cardiology Associates
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Pottstown Medical Specialistsq
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Cardiology Consultants of Phladelphia
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Virginia Cardiovascular Specialist

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • síncope, presíncope o palpitaciones con menos frecuencia que cada 24 horas Presíncope sin pérdida del conocimiento definido como mareos transitorios, aturdimiento, inestabilidad o episodios de debilidad: eventos sincopales con o sin advertencia: palpitaciones Sujetos con 24 horas de seguimiento no diagnóstico relacionado a los síntomas dentro de los 45 días posteriores a la inscripción en el estudio Sujeto capaz de comprender, aceptar y estar dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca de clase IV Posterior a un infarto de miocardio menor o igual a 3 meses Angina inestable definida como dolor torácico en reposo, nueva aparición de angina o un cambio en los patrones existentes de angina.

Sujetos que son candidatos o han tenido una cirugía de válvula cardíaca reciente (menos o igual a 3 meses) Historial de taquicardia ventricualr sostenida o fibrilación ventricular documentada EF 35% o menos con ectopia compleja definida como CVP de 10 o más por hora.

El sujeto es menor de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado. Cualquier condición que pueda prohibir la realización o el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Otro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Rothman, MD, Mainline Arrhythmia and Cardiology Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización del estudio

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2006

Última verificación

1 de febrero de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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