Оценка мобильной кардиологической амбулаторной телеметрической системы по сравнению со стандартным монитором циклических событий
2 августа 2006 г. обновлено: Cardionet
Оценка мобильной кардиологической амбулаторной телеметрической системы (CardioNet) по сравнению со стандартным петлевым монитором событий: многоцентровое рандомизированное исследование
Сравнение диагностической ценности аритмии MCOT по сравнению со стандартными петлевыми мониторами событий у пациентов с учащенным сердцебиением, обмороками или предобморочными состояниями, возникающими реже, чем каждые 24 часа.
Пациенты рандомизированы и зачислены на 30 дней.
Требуется предварительное тестирование: 24 часа недиагностического мониторинга,
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Кардиомониторинг используется для диагностики пациента с симптомами.
Холтеровское мониторирование или мониторинг сердечной петли — это тесты, которые чаще всего назначают пациентам в зависимости от частоты симптомов.
Если симптомы возникают ежедневно, может быть назначено холтеровское мониторирование, но когда симптомы становятся менее частыми, диагностическая ценность холтеровского мониторирования значительно снижается.
Текущие выходы составляют примерно 5-10% в зависимости от индикации.
Когда холтеровское мониторирование больше не подходит для пациентов с нечастыми симптомами, для постановки диагноза назначают монитор событий сердечной петли.
Урожайность на этом мониторинге также в среднем составляет примерно 25-35%.
Мы считаем, что отдача от услуги Mobile Cardiac Ouptaient Telemetry (MCOT), предоставляемой CardioNet, значительно выше из-за того, что каждый удар анализируется с использованием алгоритма и что во многих случаях аритмия, вызывающая симптомы, прекращалась до того, как пациент был в состоянии нажмите кнопку на петлевом мониторе, чтобы записать ЭКГ.
В этом исследовании служба MCOT сравнивается с пациентами старше 18 лет, которые испытывают обмороки, предобморочные состояния или учащенное сердцебиение реже, чем ежедневно.
Перед рандомизацией требуется 24-часовой недиагностический мониторинг ЭКГ.
Пациенты остаются под наблюдением в течение 30 дней, если не будет поставлен диагноз аритмии.
Первичной конечной точкой является подтверждение исключения вероятной аритмической причины предобморочного состояния, обморока или сердцебиения, которое наблюдалось у субъекта до включения в исследование.
Вторичные конечные точки включают время до установления диагноза, время до обнаружения клинически значимых аритмий, сравнение неклинически значимых аритмий, частоту бессимптомных аритмий, как клинически, так и неклинически значимых, и использование ресурсов, связанных с диагнозом.
Размер исследования составляет 300 субъектов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
- Medicor Cardiology, PA
-
Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07202
- Garden State Cardiovascular Associates
-
Ocean, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
- Monmouth Cardiology Associates, LLC
-
-
New York
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
- Cardiovascular Associates of NY
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Abington Medical Specialists
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
- Central Bucks Cardiology
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
- Central Bucks Specialitsts, LTD
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- PA Heart and Vascular Group
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17603
- Lancaster Heart and Stroke Foundation
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- Southwestern PA Cardiology Associates
-
Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
- Pottstown Medical Specialistsq
-
Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
- Cardiology Consultants of Phladelphia
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Virginia Cardiovascular Specialist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- обморок, предобморочное состояние или учащенное сердцебиение реже, чем каждые 24 часа Предобморочное состояние без потери сознания, определяемое как преходящее головокружение, апатия, неустойчивость или приступы слабости: обмороки с предупреждением или без него: учащенное сердцебиение до появления симптомов в течение 45 дней после включения в исследование. Субъект, способный понимать, соглашаться и желающий подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность IV класса. После инфаркта миокарда менее или равно 3 месяцам. Нестабильная стенокардия, определяемая как боль в груди в покое, новое начало стенокардии или изменение существующей картины стенокардии.
Субъекты, которые являются кандидатами или перенесли недавнюю (менее или равной 3 месяцам) операцию на сердечном клапане История устойчивой желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков, задокументированная ФВ 35% или менее со сложной эктопией, определяемой как ЖЭ 10 или более в час.
Субъекту не исполнилось 18 лет на момент подписания информированного согласия. Любое условие, которое может воспрепятствовать завершению или соблюдению протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Другой
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Rothman, MD, Mainline Arrhythmia and Cardiology Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2005 г.
Завершение исследования
1 октября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 августа 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2006 г.
Последняя проверка
1 февраля 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .