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Bewertung eines mobilen ambulanten Herz-Telemetriesystems im Vergleich zu einem Standard-Loop-Ereignismonitor

2. August 2006 aktualisiert von: Cardionet

Bewertung eines mobilen ambulanten Herz-Telemetriesystems (CardioNet) im Vergleich zu einem Standard-Loop-Ereignismonitor: Eine multizentrische randomisierte Studie

Vergleich der Arrhythmie-Diagnoseausbeute von MCOT im Vergleich zu Standard-Loop-Ereignismonitoren bei Patienten mit Palpitationen, Synkopen oder Beinahe-Synkopen, die weniger häufig als alle 24 Stunden auftreten. Die Patienten werden randomisiert und für 30 Tage eingeschrieben. Vorherige Tests erforderlich: 24 Stunden nicht diagnostische Überwachung,

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die Herzüberwachung wird zur Diagnose von Patienten mit Symptomen verwendet. Holter-Monitoring oder Herzschleifenüberwachung sind die Tests, die Patienten je nach Häufigkeit der Symptome am häufigsten verschrieben werden. Treten die Symptome täglich auf, kann ein Holter verordnet werden, aber wenn die Symptome seltener werden, nimmt die diagnostische Aussagekraft der Holter-Überwachung stark ab. Die aktuellen Renditen liegen je nach Indikation bei ca. 5-10%. Wenn das Holter für Patienten mit seltenen Symptomen keine Option mehr ist, wird ein Herzschleifen-Ereignismonitor verschrieben, um eine Diagnose zu stellen. Die Erträge bei dieser Überwachung liegen ebenfalls im Durchschnitt bei etwa 25-35%. Wir sind der Meinung, dass der Ertrag des von CardioNet bereitgestellten Dienstes Mobile Cardiac Ouptatient Telemetry (MCOT) erheblich höher ist, da jeder Schlag mit einem Algorithmus analysiert wird und die die Symptome verursachende Arrhythmie oft beendet ist, bevor der Patient dazu in der Lage ist Drücken Sie die Taste am Schleifenmonitor, um das EKG aufzuzeichnen. Diese Studie vergleicht den MCOT-Service mit Patienten über 18 Jahren, die seltener als täglich an Synkopen, Beinahe-Synkopen oder Herzklopfen leiden. 24 Stunden nicht diagnostische EKG-Überwachung vor der Randomisierung erforderlich. Die Patienten bleiben 30 Tage lang überwacht, es sei denn, es wird eine Arrhythmie-Diagnose gestellt. Der primäre Endpunkt ist die Bestätigung des Ausschlusses einer wahrscheinlichen arrhythmischen Ursache von Präsynkopen, Synkopen oder Herzklopfen, die der Proband vor der Aufnahme in die Studie erlebt hat. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Zeit bis zur Diagnose, die Zeit bis zur Erkennung klinisch signifikanter Arrhythmien, der Vergleich von nicht klinisch signifikanten Arrhythmien, die Rate asymptomatischer Arrhythmien, sowohl klinisch als auch nicht klinisch signifikant, und eine diagnosebezogene Ressourcennutzung. Die Studiengröße beträgt 300 Probanden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Medicor Cardiology, PA
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
        • Garden State Cardiovascular Associates
      • Ocean, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Monmouth Cardiology Associates, LLC
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Cardiovascular Associates of NY
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Medical Specialists
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Central Bucks Cardiology
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Central Bucks Specialitsts, LTD
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • PA Heart and Vascular Group
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17603
        • Lancaster Heart and Stroke Foundation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Southwestern PA Cardiology Associates
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Pottstown Medical Specialistsq
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Cardiology Consultants of Phladelphia
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Virginia Cardiovascular Specialist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Synkope, Präsynkope oder Herzklopfen weniger häufig als alle 24 Stunden Präsynkope ohne Bewusstseinsverlust, definiert als vorübergehender Schwindel, Benommenheit, Unsicherheit oder Schwächeanfälle: synkopische Ereignisse mit oder ohne Warnung: Herzklopfen Patienten mit nicht diagnostischer 24-Stunden-Überwachung zu Symptomen innerhalb von 45 Tagen nach der Aufnahme in die Studie Proband, der in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu verstehen, ihr zuzustimmen und bereit ist, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz der Klasse IV Post Myokardinfarkt weniger als oder gleich 3 Monate Instabile Angina pectoris, definiert als Brustschmerz im Ruhezustand, neu auftretende Angina pectoris oder eine Veränderung bestehender Angina pectoris-Muster.

Probanden, die Kandidaten für eine Herzklappenoperation sind oder kürzlich (weniger als oder gleich 3 Monate) hatten Vorgeschichte von anhaltender ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern, dokumentierte EF 35 % oder weniger mit komplexer Ektopie, definiert als VES 10 oder mehr pro Stunde.

Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung jünger als 18 Jahre alt. Jede Bedingung, die den Abschluss oder die Einhaltung des Protokolls verbieten könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Rothman, MD, Mainline Arrhythmia and Cardiology Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Studienabschluss

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2006

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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