拍動性 GnRH の 3 つの用量強度の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究

包含基準

1. 18歳（アラバマ州では19歳）から40歳までの女性。
2. 以下のような排卵障害による不妊症です。
3. スクリーニング訪問後のプロゲステロン離脱試験で陽性。
4. TSH（甲状腺刺激ホルモン）レベルが臨床検査室の正常範囲内であるか、治験責任医師によって臨床的に重要ではないとみなされる（例、外因性甲状腺薬による二次的）
5. スクリーニング時の空腹時血糖値と空腹時インスリンの比> 4.5として評価される正常なインスリン感受性
6. 最近（スクリーニング前6か月以内）精液検査を受け、現地検査機関の正常基準に従って正常であることが示された男性パートナー。 スクリーニングの精液分析が境界線にある場合、カップルはスクリーニング前に採取された2回目のサンプルが適切である場合にのみ研究への参加が認められます。
7. 経膣超音波検査で検出された、臨床的に重大な異常の証拠がない両方の卵巣の存在
8. 子宮および付属器に関する通常の経膣超音波検査（卵管水腫なしなど）
9. スクリーニング前の過去 3 年以内に、予想される正常な機能と卵管の開存性と一致する子宮腔を記録する子宮卵管造影検査、子宮鏡検査または音波ヒステログラム (スクリーニング前 1 年以内に骨盤感染症、子宮内膜症、または骨盤手術があってはなりません)。
10. プロゲステロン検査前の血清妊娠検査が陰性（定性的）
11. 妊娠したいという願望

除外基準

1. ドナーの卵母細胞または精子が必要です
2. インスリン抵抗性改善薬などの不妊治療薬の過去および現在の使用
3. 原発性無月経/性腺刺激性低下性性腺機能低下症（例，孤立性ゴナドトロピン欠乏症または原発性/早発性卵巣不全の証拠）
4. 臨床的に関連する全身疾患（例、糖尿病、下垂体腫瘍、神経性食欲不振）の存在。
5. 治験責任医師またはスポンサーの判断により、使用される薬剤の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性があると判断された外科的または病状。
6. スクリーニング前の3か月以内の妊娠。
7. スクリーニング時に肥満指数（BMI）が30を超える患者
8. 総テストステロンと DHEA-S が正常検査値の上限の 1.5 倍を超え、プロラクチンが 20 ng/mL を超えている
9. 原因不明の異常な子宮出血の存在。
10. 薬物乱用の活動的または過去の履歴
11. 化学療法（妊娠状態を除く）または放射線療法の病歴
12. 現在授乳中、妊娠中、または妊娠禁忌
13. 予定された診療所への訪問や臨床検査を含む、何らかの理由でプロトコルの要件を遵守することを拒否または遵守できないこと。
14. 研究薬を含む使用された薬剤に対する不耐症またはアレルギーが記録されている
15. スクリーニング前の60日以内の薬物実験への参加