Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trzech mocy dawkowania pulsującego GnRH
18 maja 2011 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trzech mocy dawkowania pulsacyjnego GnRH podawanego dożylnie lub podskórnie (za pomocą przenośnej pompy infuzyjnej) w porównaniu z doustnym leczeniem cytrynianem klomifenu u niepłodnych kobiet bez jajeczkowania lub z niewielką liczbą owulacji
Badanie to zostanie przeprowadzone u około 132 kobiet z niepłodnością bezowulacyjną/skąpoowulacyjną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone na około 132 kobietach z niepłodnością bezowulacyjną/skąpoowulacyjną.
Czas trwania leczenia będzie wynosił około 4 tygodnie w przypadku pulsacyjnego GnRH lub placebo i 5 dni w przypadku cytrynianu klomifenu lub placebo.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia, historii medycznej/niepłodności oraz ogólnej oceny bezpieczeństwa.
Osobnikom, które ukończą badanie przesiewowe, będzie podawano 100 mg doustnego progesteronu dwa razy dziennie przez 10 dni w celu wywołania krwawienia z macicy.
W 5. dniu cyklu od początku krwawienia pacjent zostanie losowo przydzielony do 1 z 7 grup terapeutycznych.
Wszystkie pacjentki będą monitorowane co tydzień przez cały 4-tygodniowy okres leczenia pod kątem owulacji, a stosunek płciowy będzie ustalany w czasie.
Wszyscy badani będą musieli wrócić do ośrodka badawczego na łącznie 8 wizyt.
Ponadto wszystkie pacjentki z potwierdzoną klinicznie ciążą będą monitorowane do czasu potwierdzenia bicia serca płodu w około 5-6 tygodniu ciąży
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
- Southern Fertility Center and Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobiety w wieku od 18 (lub 19 w stanie Alabama) do 40 lat.
- Niepłodność z powodu zaburzeń owulacji, jak opisano poniżej:
- Dodatni test odstawienny progesteronu po wizycie przesiewowej.
- Stężenia TSH (hormonu tyreotropowego) mieszczące się w granicach normy dla laboratorium klinicznego lub uznane przez badacza za nieistotne klinicznie (np. wtórne do egzogennych leków na tarczycę)
- Prawidłowa wrażliwość na insulinę oceniana jako stosunek stężenia glukozy we krwi na czczo do insuliny na czczo > 4,5 podczas badania przesiewowego
- Partner płci męskiej z niedawnym (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) badaniem nasienia wykazującym normalność zgodnie z kryteriami normy lokalnego laboratorium. Jeśli przesiewowe badanie nasienia jest na granicy, para zostanie przyjęta do badania tylko wtedy, gdy druga próbka pobrana przed badaniem przesiewowym będzie odpowiednia.
- Obecność obu jajników bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, co wykryto w ultrasonografii przezpochwowej
- Normalne USG przezpochwowe w odniesieniu do macicy i przydatków (np. brak hydrosalpinx)
- Histerosalpingografia lub histeroskopia lub sonohisterogram dokumentujący jamę macicy zgodną z oczekiwaną prawidłową czynnością i drożnością jajowodów w ciągu ostatnich 3 lat przed badaniem przesiewowym (w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym nie powinno być zakażenia miednicy mniejszej, endometriozy ani operacji miednicy mniejszej).
- Ujemny test ciążowy z surowicy (jakościowy) przed testem progesteronowym
- Chęć zajścia w ciążę
Kryteria wyłączenia
- Wymaga oocytów dawcy lub nasienia
- Wcześniejsze i obecne stosowanie modyfikatorów niepłodności, w tym leków uwrażliwiających na insulinę
- Pierwotny brak miesiączki/hipogonadyzm hipogonadotropowy (np. izolowany niedobór gonadotropin lub dowód pierwotnej/przedwczesnej niewydolności jajników)
- Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby ogólnoustrojowej (np. cukrzyca, guz przysadki, jadłowstręt psychiczny).
- Stan chirurgiczny lub medyczny, który w ocenie Badacza lub Sponsora może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie stosowanych leków.
- Każda ciąża w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >30 w czasie badania przesiewowego
- Całkowity testosteron i DHEA-S >1,5-krotność górnych granic prawidłowego zakresu laboratoryjnego i prolaktyna > 20 ng/ml
- Obecność nieprawidłowych krwawień z macicy o nieokreślonym pochodzeniu.
- Aktywna lub wcześniejsza historia nadużywania substancji
- Historia chemioterapii (z wyjątkiem warunków ciążowych) lub radioterapii
- Obecnie karmienie piersią, ciąża lub przeciwwskazanie do ciąży
- Odmowa lub niemożność zastosowania się do wymagań Protokołu z jakiegokolwiek powodu, w tym planowanych wizyt lekarskich i badań laboratoryjnych.
- Udokumentowana nietolerancja lub alergia na którykolwiek z zastosowanych leków, w tym na badany lek
- Udział w jakimkolwiek eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lutrepulse® 5mcg IV
5,0 mcg Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) podawane dożylnie za pomocą przenośnej pompy infuzyjnej w sposób pulsacyjny (co 90 minut) przez 4 tygodnie i doustne placebo cytrynian klomifenu przez 5 dni
|
Dawki zgodnie ze specyfikacją, podawane podskórnie (sc.) lub dożylnie (iv.) za pomocą przenośnej pompy infuzyjnej w sposób pulsacyjny (co 90 minut) przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
doustnie cytrynian klomifenu placebo przez 5 dni
|
|
Eksperymentalny: Lutrepulse® 10 mcg IV
10,0 mcg Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) podawane dożylnie przez przenośną pompę infuzyjną w sposób pulsacyjny (co 90 minut) przez 4 tygodnie i doustne placebo cytrynian klomifenu przez 5 dni
|
Dawki zgodnie ze specyfikacją, podawane podskórnie (sc.) lub dożylnie (iv.) za pomocą przenośnej pompy infuzyjnej w sposób pulsacyjny (co 90 minut) przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
doustnie cytrynian klomifenu placebo przez 5 dni
|
|
Eksperymentalny: Lutrepulse® 20 mcg SC
20,0 mcg Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) podawane podskórnie za pomocą przenośnej pompy infuzyjnej w sposób pulsacyjny (co 90 minut) przez 4 tygodnie i doustne placebo cytrynian klomifenu przez 5 dni
|
Dawki zgodnie ze specyfikacją, podawane podskórnie (sc.) lub dożylnie (iv.) za pomocą przenośnej pompy infuzyjnej w sposób pulsacyjny (co 90 minut) przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
doustnie cytrynian klomifenu placebo przez 5 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo IV
Placebo Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) podawane dożylnie za pomocą przenośnej pompy infuzyjnej w sposób pulsacyjny (co 90 minut) przez 4 tygodnie i doustne placebo cytrynian klomifenu przez 5 dni
|
doustnie cytrynian klomifenu placebo przez 5 dni
Podawany dożylnie lub podskórnie za pomocą przenośnej pompy infuzyjnej w sposób pulsacyjny (co 90 minut) przez 4 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Placebo SC
Placebo Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) podawane podskórnie za pomocą przenośnej pompy infuzyjnej w sposób pulsacyjny (co 90 minut) przez 4 tygodnie i doustne placebo cytrynian klomifenu przez 5 dni
|
doustnie cytrynian klomifenu placebo przez 5 dni
Podawany dożylnie lub podskórnie za pomocą przenośnej pompy infuzyjnej w sposób pulsacyjny (co 90 minut) przez 4 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Cytrynian klomifenu/placebo IV
Doustny cytrynian klomifenu (nad kapsułkami) przez 5 dni i Placebo Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) podawane dożylnie przez przenośną pompę infuzyjną w sposób pulsacyjny (co 90 minut) przez 4 tygodnie
|
Podawany dożylnie lub podskórnie za pomocą przenośnej pompy infuzyjnej w sposób pulsacyjny (co 90 minut) przez 4 tygodnie
Doustny cytrynian klomifenu (nad kapsułkami) przez 5 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cytrynian klomifenu / Placebo SC
Doustny cytrynian klomifenu (nad kapsułkami) przez 5 dni i Placebo Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) podawane podskórnie za pomocą przenośnej pompy infuzyjnej w sposób pulsacyjny (co 90 minut) przez 4 tygodnie
|
Podawany dożylnie lub podskórnie za pomocą przenośnej pompy infuzyjnej w sposób pulsacyjny (co 90 minut) przez 4 tygodnie
Doustny cytrynian klomifenu (nad kapsułkami) przez 5 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Dzień 16
|
Dzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane, w tym zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 5
|
Dzień 1 do tygodnia 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Bezpłodność
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Antykoagulanty
- Antagoniści estrogenu
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Środki chelatujące wapń
- Hormony
- Kwas cytrynowy
- Cytrynianu sodowego
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
- Czynniki hamujące uwalnianie prolaktyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .