En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af tre doseringsstyrker af Pulsatile GnRH
18. maj 2011 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af tre doseringsstyrker af pulserende GnRH indgivet intravenøst eller subkutant (via bærbar infusionspumpe) sammenlignet med oral behandling med Clomiphene Citrate i anovulatorisk eller oligoovulatorisk inferat.
Denne undersøgelse vil blive udført på ca. 132 kvinder med anovulatorisk/oligovulatorisk infertilitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil blive udført på ca. 132 kvinder med anovulatorisk/oligovulatorisk infertilitet.
Behandlingsvarigheden vil være cirka 4 uger med pulserende GnRH eller placebo og 5 dage med Clomiphene Citrate eller placebo.
Alle forsøgspersoner vil blive screenet baseret på inklusions-/eksklusionskriterier, medicinsk/infertilitetshistorie og generelle sikkerhedsvurderinger.
Forsøgspersoner, der fuldender screening, vil få 100 mg oralt progesteron to gange dagligt i 10 dage for at fremkalde uterinblødning.
På cyklusdag 5 fra starten af blødningen vil forsøgspersonen blive tilfældigt tildelt 1 ud af 7 behandlingsgrupper.
Alle forsøgspersoner vil blive overvåget ugentligt i løbet af den 4 ugers behandlingsperiode for ægløsning, og samleje vil blive tidsbestemt.
Alle forsøgspersoner skal vende tilbage til studiecentret for i alt 8 besøg.
Derudover vil alle forsøgspersoner med en bekræftet klinisk graviditet blive overvåget, indtil fosterets hjerteslag er bekræftet ved ca. 5-6 ugers graviditet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
- Southern Fertility Center and Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kvinder mellem 18 (eller 19 i staten Alabama) og 40 år.
- Infertil på grund af ægløsningsdysfunktion som beskrevet nedenfor:
- Positiv progesteronabstinenstest efter screeningsbesøget.
- TSH (thyreoidea-stimulerende hormon) niveauer inden for normale grænser for det kliniske laboratorium eller anses for ikke klinisk signifikante (f.eks. sekundære til eksogen thyreoideamedicin) af investigator
- Normal insulinfølsomhed vurderet som forholdet mellem fastende blodsukker og fastende insulin > 4,5 ved screening
- Mandlig partner med nylig (inden for 6 måneder før screening) sædanalyse, der viser normalitet i henhold til de lokale laboratoriestandardkriterier. Hvis screeningssædanalyse er grænseoverskridende, vil parret kun blive accepteret i undersøgelsen, hvis en anden prøve opnået før screening er tilstrækkelig.
- Tilstedeværelse af begge æggestokke, uden tegn på klinisk signifikant abnormitet, som påvist ved transvaginal ultralyd
- Normal transvaginal ultralyd med hensyn til uterus og adnexa (f.eks. ingen hydrosalpinx)
- Hysterosalpingografi eller hysteroskopi eller sonohysterogram, der dokumenterer en livmoderhule i overensstemmelse med forventet normal funktion og åbenhed af æggelederne inden for de foregående 3 år før screening (inden for 1 år før screening bør der ikke være bækkeninfektion, endometriose eller bækkenoperation).
- Negativ serumgraviditetstest (kvalitativ) før progesterontesten
- Ønske om at blive gravid
Eksklusionskriterier
- Kræver donor oocytter eller sæd
- Tidligere og nuværende brug af infertilitetsmodifikatorer, herunder insulinsensibiliserende lægemidler
- Primær amenoré/hypogonadotrop hypogonadisme (f.eks. isoleret gonadotropinmangel eller tegn på primær/for tidlig ovariesvigt)
- Tilstedeværelse af enhver klinisk relevant systemisk sygdom (f.eks. diabetes mellitus, hypofysetumor, anorexia nervosa).
- Kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller sponsorens vurdering kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af de lægemidler, der skal bruges.
- Enhver graviditet inden for de sidste 3 måneder før screening.
- Patienter med et body mass index (BMI) >30 på tidspunktet for screening
- Total testosteron og DHEA-S >1,5 gange de øvre grænser for normalt laboratorieområde og prolaktin > 20 ng/ml
- Tilstedeværelse af unormal uterin blødning af ubestemt oprindelse.
- Aktiv eller tidligere historie med stofmisbrug
- Anamnese med kemoterapi (undtagen svangerskabstilstande) eller strålebehandling
- I øjeblikket ammer, gravid eller kontraindikation til graviditet
- Afvisning eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen uanset årsag, herunder planlagte klinikbesøg og laboratorieundersøgelser.
- Dokumenteret intolerance eller allergi over for nogen af de anvendte lægemidler, herunder undersøgelsesmedicinen
- Deltagelse i enhver eksperimentel lægemiddelundersøgelse inden for 60 dage før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lutrepulse® 5mcg IV
5,0 mcg Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) administreret intravenøst via bærbar infusionspumpe på en pulserende måde (hvert 90. minut) i 4 uger og oral placebo clomiphenecitrat i 5 dage
|
Doser som specificeret, indgivet enten subkutant (SC) eller intravenøst (IV) som specificeret, via bærbar infusionspumpe på en pulserende måde (hvert 90. minut) i 4 uger
Andre navne:
oral placebo clomiphenecitrat i 5 dage
|
|
Eksperimentel: Lutrepulse® 10 mcg IV
10,0 mcg Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) administreret intravenøst via bærbar infusionspumpe på en pulserende måde (hvert 90. minut) i 4 uger og oralt placebo clomiphenecitrat i 5 dage
|
Doser som specificeret, indgivet enten subkutant (SC) eller intravenøst (IV) som specificeret, via bærbar infusionspumpe på en pulserende måde (hvert 90. minut) i 4 uger
Andre navne:
oral placebo clomiphenecitrat i 5 dage
|
|
Eksperimentel: Lutrepulse® 20 mcg SC
20,0 mcg Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) administreret subkutant via bærbar infusionspumpe på en pulserende måde (hvert 90. minut) i 4 uger og oral placebo clomiphenecitrat i 5 dage
|
Doser som specificeret, indgivet enten subkutant (SC) eller intravenøst (IV) som specificeret, via bærbar infusionspumpe på en pulserende måde (hvert 90. minut) i 4 uger
Andre navne:
oral placebo clomiphenecitrat i 5 dage
|
|
Placebo komparator: Placebo IV
Placebo Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) administreret intravenøst via bærbar infusionspumpe på en pulserende måde (hvert 90. minut) i 4 uger og oralt placebo clomiphenecitrat i 5 dage
|
oral placebo clomiphenecitrat i 5 dage
Indgivet enten intravenøst eller subkutant via bærbar infusionspumpe på en pulserende måde (hvert 90. minut) i 4 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo SC
Placebo Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) administreret subkutant via bærbar infusionspumpe på en pulserende måde (hvert 90. minut) i 4 uger og oralt placebo clomiphenecitrat i 5 dage
|
oral placebo clomiphenecitrat i 5 dage
Indgivet enten intravenøst eller subkutant via bærbar infusionspumpe på en pulserende måde (hvert 90. minut) i 4 uger
|
|
Aktiv komparator: Clomiphene Citrate/Placebo IV
Oral clomiphenecitrat (overindkapslet) i 5 dage og Placebo Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) administreret intravenøst via bærbar infusionspumpe på en pulserende måde (hvert 90. minut) i 4 uger
|
Indgivet enten intravenøst eller subkutant via bærbar infusionspumpe på en pulserende måde (hvert 90. minut) i 4 uger
Oral clomiphenecitrat (overindkapslet) i 5 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Clomiphene Citrate / Placebo SC
Oral clomiphenecitrat (overindkapslet) i 5 dage og Placebo Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) administreret subkutant via bærbar infusionspumpe på en pulserende måde (hvert 90. minut) i 4 uger
|
Indgivet enten intravenøst eller subkutant via bærbar infusionspumpe på en pulserende måde (hvert 90. minut) i 4 uger
Oral clomiphenecitrat (overindkapslet) i 5 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: Dag 16
|
Dag 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger, herunder ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Dag 1 til uge 5
|
Dag 1 til uge 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2006
Først opslået (Skøn)
27. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Antikoagulanter
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Calciumchelateringsmidler
- Hormoner
- Citronsyre
- Natriumcitrat
- Clomiphene
- Enclomiphene
- Zuclomiphene
- Prolaktinfrigivelseshæmmende faktorer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulserende gonadotropin-frigivende hormon (GnRH)
-
Tanta UniversityAfsluttetInfertilitet | Intracytoplasmatisk spermainjektion | Ovariereservat | GnRH agonistEgypten
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, FranceAfsluttet
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetEmbryo overførsel | Luteal hormontilskud i in vitro fertiliseringJapan
-
Region Örebro CountyUppsala-Örebro Regional Research CouncilAfsluttetPubertet, for tidligtSverige
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringPolycystisk ovariesyndrom | PCOS | Reproduktiv lidelseForenede Stater
-
Stephanie B. Seminara, MDTilmelding efter invitation
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetHypogonadisme | HyperprolactinæmiForenede Stater
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringHypogonadotropisk hypogonadismeForenede Stater
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringHypogonadotropisk hypogonadisme | Hypothalamus amenoréForenede Stater