Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti tří dávek pulzního GnRH
18. května 2011 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti tří dávek pulzního GnRH podávaného intravenózně nebo subkutánně (pomocí přenosné infuzní pumpy) ve srovnání s perorální léčbou klomifencitrátem při anovulaci nebo oligoovulaci
Tato studie bude provedena u přibližně 132 žen s anovulační/oligoovulační neplodností.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude provedena u přibližně 132 žen s anovulační/oligoovulační neplodností.
Délka léčby bude přibližně 4 týdny s pulzujícím GnRH nebo placebem a 5 dní s Clomiphene citrátem nebo placebem.
Všechny subjekty budou podrobeny screeningu na základě kritérií pro zařazení/vyloučení, lékařské anamnézy/infertility a obecného hodnocení bezpečnosti.
Subjektům, které dokončí screening, bude podáváno 100 mg perorálního progesteronu dvakrát denně po dobu 10 dnů k vyvolání děložního krvácení.
V den cyklu 5 od začátku krvácení bude subjekt náhodně rozdělen do 1 ze 7 léčebných skupin.
Všechny subjekty budou monitorovány týdně během 4týdenního léčebného období na ovulaci a pohlavní styk bude načasován.
Všechny subjekty se budou muset vrátit do studijního centra celkem na 8 návštěv.
Kromě toho budou všechny subjekty s potvrzeným klinickým těhotenstvím sledovány, dokud nebude v přibližně 5-6 týdnech těhotenství potvrzen srdeční tep plodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
- Southern Fertility Center and Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ženy ve věku od 18 (nebo 19 ve státě Alabama) do 40 let.
- Neplodný v důsledku ovulační dysfunkce, jak je popsáno níže:
- Po screeningové návštěvě pozitivní test na vysazení progesteronu.
- Hladiny TSH (hormon stimulující štítnou žlázu) v rámci normálních limitů pro klinickou laboratoř nebo považovány za klinicky nevýznamné (např. sekundární k exogenní léčbě štítné žlázy) zkoušejícím
- Normální citlivost na inzulín hodnocená jako poměr glykémie nalačno k inzulinu nalačno > 4,5 při screeningu
- Mužský partner s nedávnou (do 6 měsíců před screeningem) analýzou spermatu, která ukazuje normální stav podle normálních kritérií místní laboratoře. Pokud je screeningová analýza spermatu hraniční, bude pár přijat do studie pouze v případě, že druhý vzorek získaný před screeningem je dostatečný.
- Přítomnost obou vaječníků, bez známek klinicky významné abnormality, jak bylo zjištěno transvaginálním ultrazvukem
- Normální transvaginální ultrazvuk s ohledem na dělohu a adnexa (např. bez hydrosalpinxu)
- Hysterosalpingografie nebo hysteroskopie nebo sonohysterogram dokumentující děložní dutinu v souladu s očekávanou normální funkcí a průchodností vejcovodů během předchozích 3 let před screeningem (do 1 roku před screeningem by neměla být žádná infekce v pánvi, endometrióza nebo operace pánve).
- Negativní sérový těhotenský test (kvalitativní) před progesteronovým testem
- Touha otěhotnět
Kritéria vyloučení
- Vyžaduje dárcovské oocyty nebo spermie
- Předchozí a současné užívání látek ovlivňujících neplodnost, včetně léků zvyšujících citlivost na inzulín
- Primární amenorea/hypogonadotropní hypogonadismus (např. izolovaný nedostatek gonadotropinu nebo důkaz primárního/předčasného ovariálního selhání)
- Přítomnost jakéhokoli klinicky relevantního systémového onemocnění (např. diabetes mellitus, nádor hypofýzy, mentální anorexie).
- Chirurgický nebo zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího nebo sponzora může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků, které mají být použity.
- Jakékoli těhotenství během posledních 3 měsíců před screeningem.
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >30 v době screeningu
- Celkový testosteron a DHEA-S > 1,5násobek horní hranice normálního laboratorního rozmezí a prolaktin > 20 ng/ml
- Přítomnost abnormálního děložního krvácení neurčeného původu.
- Aktivní nebo předchozí zneužívání návykových látek
- Anamnéza chemoterapie (kromě gestačních stavů) nebo radioterapie
- V současné době kojím, těhotná nebo kontraindikace těhotenství
- Odmítnutí nebo neschopnost splnit požadavky Protokolu z jakéhokoli důvodu, včetně plánovaných návštěv kliniky a laboratorních testů.
- Zdokumentovaná nesnášenlivost nebo alergie na kterýkoli z použitých léků včetně studovaného léku
- Účast na jakékoli experimentální studii léčiv během 60 dnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lutrepulse® 5 mcg IV
5,0 mcg Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) podávané intravenózně pomocí přenosné infuzní pumpy pulzním způsobem (každých 90 minut) po dobu 4 týdnů a perorální placebo klomifen citrát po dobu 5 dnů
|
Dávkování, jak je specifikováno, podávané buď subkutánně (SC) nebo intravenózně (IV), jak je specifikováno, pomocí přenosné infuzní pumpy pulzním způsobem (každých 90 minut) po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
perorální placebo klomifen citrát po dobu 5 dnů
|
|
Experimentální: Lutrepulse® 10 mcg IV
10,0 mcg Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) podávané intravenózně pomocí přenosné infuzní pumpy pulzním způsobem (každých 90 minut) po dobu 4 týdnů a perorální placebo klomifen citrát po dobu 5 dnů
|
Dávkování, jak je specifikováno, podávané buď subkutánně (SC) nebo intravenózně (IV), jak je specifikováno, pomocí přenosné infuzní pumpy pulzním způsobem (každých 90 minut) po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
perorální placebo klomifen citrát po dobu 5 dnů
|
|
Experimentální: Lutrepulse® 20 mcg SC
20,0 mcg Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) podávané subkutánně pomocí přenosné infuzní pumpy pulzním způsobem (každých 90 minut) po dobu 4 týdnů a perorální placebo klomifen citrát po dobu 5 dnů
|
Dávkování, jak je specifikováno, podávané buď subkutánně (SC) nebo intravenózně (IV), jak je specifikováno, pomocí přenosné infuzní pumpy pulzním způsobem (každých 90 minut) po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
perorální placebo klomifen citrát po dobu 5 dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo IV
Placebo Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) podávané intravenózně pomocí přenosné infuzní pumpy pulzním způsobem (každých 90 minut) po dobu 4 týdnů a perorální placebo klomifen citrát po dobu 5 dnů
|
perorální placebo klomifen citrát po dobu 5 dnů
Podává se buď intravenózně nebo subkutánně pomocí přenosné infuzní pumpy pulzním způsobem (každých 90 minut) po dobu 4 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo SC
Placebo Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) podávané subkutánně pomocí přenosné infuzní pumpy pulzním způsobem (každých 90 minut) po dobu 4 týdnů a perorální placebo klomifen citrát po dobu 5 dnů
|
perorální placebo klomifen citrát po dobu 5 dnů
Podává se buď intravenózně nebo subkutánně pomocí přenosné infuzní pumpy pulzním způsobem (každých 90 minut) po dobu 4 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Klomifen citrát/placebo IV
Perorální klomifen citrát (overenkapsulovaný) po dobu 5 dnů a Placebo Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) podávané intravenózně pomocí přenosné infuzní pumpy pulzním způsobem (každých 90 minut) po dobu 4 týdnů
|
Podává se buď intravenózně nebo subkutánně pomocí přenosné infuzní pumpy pulzním způsobem (každých 90 minut) po dobu 4 týdnů
Orální klomifen citrát (overenkapsulovaný) po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Clomifen citrát / Placebo SC
Perorální klomifen citrát (zapouzdřený) po dobu 5 dnů a Placebo Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) podávané subkutánně pomocí přenosné infuzní pumpy pulzním způsobem (každých 90 minut) po dobu 4 týdnů
|
Podává se buď intravenózně nebo subkutánně pomocí přenosné infuzní pumpy pulzním způsobem (každých 90 minut) po dobu 4 týdnů
Orální klomifen citrát (overenkapsulovaný) po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: Den 16
|
Den 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky, včetně syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS)
Časové okno: Den 1 až týden 5
|
Den 1 až týden 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neplodnost
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Antikoagulancia
- Antagonisté estrogenu
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Látky chelatující vápník
- Hormony
- Kyselina citronová
- Citrát sodný
- Clomiphene
- Enklomifen
- Zuklomifen
- Faktory inhibující uvolňování prolaktinu
Další identifikační čísla studie
- 2004-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .