Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de três dosagens de GnRH pulsátil

Critério de inclusão

1. Mulheres entre 18 anos (ou 19 no estado do Alabama) e 40 anos.
2. Infértil devido à disfunção ovulatória conforme descrito abaixo:
3. Teste de retirada de progesterona positivo após a visita de triagem.
4. Níveis de TSH (hormônio estimulante da tireoide) dentro dos limites normais para o laboratório clínico ou considerados não clinicamente significativos (por exemplo, secundários à medicação exógena da tireoide) pelo investigador
5. Sensibilidade à insulina normal avaliada como razão de glicose no sangue em jejum para insulina em jejum > 4,5 na Triagem
6. Parceiro masculino com análise de sêmen recente (até 6 meses antes da triagem) mostrando normalidade de acordo com os critérios normais do laboratório local. Se a análise do sêmen de triagem for limítrofe, o casal será aceito no estudo somente se uma segunda amostra obtida antes da triagem for adequada.
7. Presença de ambos os ovários, sem evidência de anormalidade clinicamente significativa, detectada por ultrassonografia transvaginal
8. Ultrassonografia transvaginal normal em relação ao útero e anexos (por exemplo, sem hidrossalpinge)
9. Histerossalpingografia ou histeroscopia ou sono-histerograma documentando uma cavidade uterina consistente com função normal esperada e permeabilidade das trompas de falópio nos 3 anos anteriores à triagem (dentro de 1 ano antes da triagem não deve haver infecção pélvica, endometriose ou cirurgia pélvica).
10. Teste de gravidez sérico negativo (qualitativo) antes do teste de progesterona
11. Desejo de engravidar

Critério de exclusão

1. Requer ovócitos ou esperma de doadores
2. Uso anterior e atual de modificadores de infertilidade, incluindo medicamentos sensibilizadores de insulina
3. Amenorréia primária/hipogonadismo hipogonadotrófico (por exemplo, deficiência isolada de gonadotrofina ou evidência de falência ovariana primária/prematura)
4. Presença de qualquer doença sistêmica clinicamente relevante (por exemplo, diabetes mellitus, tumor hipofisário, anorexia nervosa).
5. Condição cirúrgica ou médica que, a critério do Investigador ou Patrocinador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos a serem usados.
6. Qualquer gravidez nos últimos 3 meses antes da triagem.
7. Pacientes com índice de massa corporal (IMC) > 30 no momento da triagem
8. Testosterona total e DHEA-S >1,5 vezes os limites superiores da faixa normal de laboratório e prolactina > 20 ng/mL
9. Presença de sangramento uterino anormal de origem indeterminada.
10. História ativa ou prévia de abuso de substâncias
11. História de quimioterapia (exceto para condições gestacionais) ou radioterapia
12. Atualmente amamentando, grávida ou contraindicação para gravidez
13. Recusa ou incapacidade de cumprir os requisitos do Protocolo por qualquer motivo, incluindo visitas clínicas agendadas e exames laboratoriais.
14. Intolerância documentada ou alergia a qualquer um dos medicamentos usados, incluindo o medicamento do estudo
15. Participação em qualquer estudo experimental de drogas dentro de 60 dias antes da Triagem