Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus sykkivän GnRH:n kolmen annoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
keskiviikko 18. toukokuuta 2011 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisesti tai ihon alle (kannettavalla infuusiopumpulla) annetun sykkivän GnRH:n kolmen annosvahvuuden tehoa ja turvallisuutta verrattuna oraaliseen hoitoon klomifeenisitraatilla tai naispuolisten sitraattien kanssa festivaalisessa anovulaatiossa.
Tämä tutkimus tehdään noin 132 naiselle, joilla on anovulatorinen/oligoovulatorinen hedelmättömyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritetaan noin 132 naiselle, joilla on anovulatorinen/oligoovulatorinen hedelmättömyys.
Hoidon kesto on noin 4 viikkoa sykkivä GnRH tai lumelääke ja 5 päivää klomifeenisitraatti tai lumelääke.
Kaikki koehenkilöt seulotaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien, lääketieteellisen/hedelmättömyyshistorian ja yleisten turvallisuusarvioiden perusteella.
Koehenkilöille, jotka suorittavat seulonnan, annetaan 100 mg suun kautta otettavaa progesteronia kahdesti päivässä 10 päivän ajan kohdun verenvuodon indusoimiseksi.
Syklipäivänä 5 verenvuodon alkamisesta kohde jaetaan satunnaisesti yhteen seitsemästä hoitoryhmästä.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan viikoittain 4 viikon hoitojakson ajan ovulaation varalta ja yhdyntää ajoitetaan.
Kaikkien koehenkilöiden on palattava opintokeskukseen yhteensä 8 käyntiä varten.
Lisäksi kaikkia koehenkilöitä, joilla on vahvistettu kliininen raskaus, seurataan, kunnes sikiön sydämen syke varmistetaan noin 5-6 raskausviikolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
- Southern Fertility Center and Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Naiset 18-vuotiaat (tai 19 Alabaman osavaltiossa) ja 40-vuotiaat.
- Hedelmätön ovulaation toimintahäiriön vuoksi, kuten alla on kuvattu:
- Positiivinen progesteronin vieroitustesti seulontakäynnin jälkeen.
- TSH:n (kilpirauhasta stimuloivan hormonin) tasot ovat kliinisen laboratorion normaaleissa rajoissa tai joita tutkija ei pidä kliinisesti merkitsevänä (esim. sekundaarina eksogeenisen kilpirauhaslääkityksen vuoksi)
- Normaali insuliiniherkkyys mitattuna paastoverensokerin ja paastoinsuliinin suhteena > 4,5 seulonnassa
- Mieskumppani, jolla on äskettäin (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa) siemennesteanalyysi, joka osoittaa normaalia paikallisen laboratorion normaalikriteerien mukaan. Jos siemennesteen seulontaanalyysi on rajallinen, pariskunta hyväksytään tutkimukseen vain, jos toinen ennen seulontaa otettu näyte on riittävä.
- Molempien munasarjojen läsnäolo ilman merkkejä kliinisesti merkittävästä poikkeavuudesta transvaginaalisella ultraäänellä havaittuna
- Normaali transvaginaalinen ultraääni kohdun ja adnexan suhteen (esim. ei hydrosalpinxia)
- Hysterosalpingografia tai hysteroskopia tai sonohysterogrammi, joka dokumentoi kohtuontelon odotetun normaalin toiminnan ja munanjohtimien läpinäkyvyyden kanssa seulonta edeltäneiden 3 vuoden aikana (seulontaa edeltävän vuoden aikana ei pitäisi olla lantion tulehdusta, endometrioosia tai lantion leikkausta).
- Negatiivinen seerumin raskaustesti (laadullinen) ennen progesteronitestiä
- Halu tulla raskaaksi
Poissulkemiskriteerit
- Vaatii luovuttajan munasoluja tai siittiöitä
- Aiempi ja nykyinen hedelmättömyyttä muokkaavien aineiden käyttö, mukaan lukien insuliinia herkistävät lääkkeet
- Primaarinen amenorrea/hypogonadotrooppinen hypogonadismi (esim. eristetty gonadotropiinin puutos tai näyttöä primaarisesta/ennenaikaisesta munasarjojen vajaatoiminnasta)
- Minkä tahansa kliinisesti merkityksellisen systeemisen sairauden (esim. diabetes mellitus, aivolisäkkeen kasvain, anorexia nervosa) esiintyminen.
- Kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan tai sponsorin arvion mukaan häiritä käytettävien lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa raskaus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on yli 30 seulonnan aikana
- Kokonaistestosteroni ja DHEA-S > 1,5 kertaa normaalin laboratorioarvojen ylärajat ja prolaktiini > 20 ng/ml
- Epänormaalin kohdun verenvuodon esiintyminen, jonka alkuperä on epäselvä.
- Aktiivinen tai aikaisempi päihteiden väärinkäyttö
- Aiempi kemoterapia (paitsi raskausaika) tai sädehoito
- Tällä hetkellä imetys, raskaana tai raskauden vasta-aihe
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia mistä tahansa syystä, mukaan lukien suunnitellut klinikkakäynnit ja laboratoriotutkimukset.
- Dokumentoitu intoleranssi tai allergia jollekin käytetylle lääkkeelle mukaan lukien tutkimuslääkitys
- Osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lutrepulse® 5mcg IV
5,0 mcg sykkivä GnRH (Lutrepulse®) annettuna laskimonsisäisesti kannettavan infuusiopumpun kautta sykkivällä tavalla (90 minuutin välein) 4 viikon ajan ja oraalista lumelääkettä klomifeenisitraattia 5 päivän ajan
|
Määritellyt annokset, annettu joko ihonalaisesti (SC) tai suonensisäisesti (IV) määritellyllä tavalla kannettavan infuusiopumpun kautta sykkivällä tavalla (90 minuutin välein) 4 viikon ajan
Muut nimet:
oraalinen lumelääke klomifeenisitraatti 5 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Lutrepulse® 10 mcg IV
10,0 mcg sykkivää GnRH:ta (Lutrepulse®) annettuna laskimonsisäisesti kannettavan infuusiopumpun kautta sykkivällä tavalla (90 minuutin välein) 4 viikon ajan ja oraalista lumelääkettä klomifeenisitraattia 5 päivän ajan
|
Määritellyt annokset, annettu joko ihonalaisesti (SC) tai suonensisäisesti (IV) määritellyllä tavalla kannettavan infuusiopumpun kautta sykkivällä tavalla (90 minuutin välein) 4 viikon ajan
Muut nimet:
oraalinen lumelääke klomifeenisitraatti 5 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Lutrepulse® 20 mcg SC
20,0 mikrogrammaa sykkivää GnRH:ta (Lutrepulse®) annettuna ihon alle kannettavan infuusiopumpun kautta sykkivällä tavalla (90 minuutin välein) 4 viikon ajan ja oraalista lumelääkettä klomifeenisitraattia 5 päivän ajan
|
Määritellyt annokset, annettu joko ihonalaisesti (SC) tai suonensisäisesti (IV) määritellyllä tavalla kannettavan infuusiopumpun kautta sykkivällä tavalla (90 minuutin välein) 4 viikon ajan
Muut nimet:
oraalinen lumelääke klomifeenisitraatti 5 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo IV
Plasebo Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) annettuna laskimonsisäisesti kannettavan infuusiopumpun kautta sykkivällä tavalla (90 minuutin välein) 4 viikon ajan ja oraalinen lumelääke klomifeenisitraatti 5 päivän ajan
|
oraalinen lumelääke klomifeenisitraatti 5 päivän ajan
Annostetaan joko suonensisäisesti tai ihon alle kannettavan infuusiopumpun avulla sykkivällä tavalla (90 minuutin välein) 4 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo SC
Plasebo Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) annettuna ihon alle kannettavalla infuusiopumpulla sykkivällä tavalla (90 minuutin välein) 4 viikon ajan ja oraalinen lumelääke klomifeenisitraatti 5 päivän ajan
|
oraalinen lumelääke klomifeenisitraatti 5 päivän ajan
Annostetaan joko suonensisäisesti tai ihon alle kannettavan infuusiopumpun avulla sykkivällä tavalla (90 minuutin välein) 4 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Klomifeenisitraatti/plasebo IV
Suun kautta otettava klomifeenisitraatti (ylikapseloitu) 5 päivän ajan ja Placebo Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) annettuna laskimoon kannettavan infuusiopumpun avulla sykkivällä tavalla (90 minuutin välein) 4 viikon ajan
|
Annostetaan joko suonensisäisesti tai ihon alle kannettavan infuusiopumpun avulla sykkivällä tavalla (90 minuutin välein) 4 viikon ajan
Suun kautta otettava klomifeenisitraatti (ylikapseloitu) 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Klomifeenisitraatti / Placebo SC
Suun kautta otettava klomifeenisitraatti (ylikapseloitu) 5 päivän ajan ja Placebo Pulsatile GnRH (Lutrepulse®) annettuna ihon alle kannettavan infuusiopumpun avulla sykkivällä tavalla (90 minuutin välein) 4 viikon ajan
|
Annostetaan joko suonensisäisesti tai ihon alle kannettavan infuusiopumpun avulla sykkivällä tavalla (90 minuutin välein) 4 viikon ajan
Suun kautta otettava klomifeenisitraatti (ylikapseloitu) 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: Päivä 16
|
Päivä 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 5
|
Päivä 1 - viikko 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hedelmättömyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Antikoagulantit
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Hormonit
- Sitruunahappo
- Natriumsitraatti
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
- Prolaktiinin vapautumista estävät tekijät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .