Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van drie doseringssterkten van pulsatiele GnRH te beoordelen

Inclusiecriteria

1. Vrouwtjes tussen de 18 (of 19 in de staat Alabama) en 40 jaar.
2. Onvruchtbaar als gevolg van ovulatoire disfunctie zoals hieronder beschreven:
3. Positieve ontwenningstest voor progesteron na het screeningsbezoek.
4. TSH-spiegels (schildklierstimulerend hormoon) binnen normale grenzen voor het klinische laboratorium of door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd (bijv. secundair aan exogene schildkliermedicatie)
5. Normale insulinegevoeligheid beoordeeld als verhouding tussen nuchtere bloedglucose en nuchtere insuline > 4,5 bij screening
6. Mannelijke partner met recente (binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening) sperma-analyse die normaal is volgens de normale criteria van het lokale laboratorium. Als screeningssperma-analyse borderline is, wordt het paar alleen in het onderzoek toegelaten als een tweede monster dat voorafgaand aan de screening is verkregen, voldoende is.
7. Aanwezigheid van beide eierstokken, zonder bewijs van klinisch significante afwijkingen, zoals gedetecteerd door transvaginale echografie
8. Normale transvaginale echografie met betrekking tot baarmoeder en adnexa (bijv. Geen hydrosalpinx)
9. Hysterosalpingografie of hysteroscopie of sonohysterogram die een baarmoederholte documenteert die consistent is met de verwachte normale functie en doorgankelijkheid van de eileiders in de afgelopen 3 jaar voorafgaand aan de screening (binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening mag er geen bekkeninfectie, endometriose of bekkenoperatie zijn).
10. Negatieve serumzwangerschapstest (kwalitatief) voorafgaand aan de progesterontest
11. Verlangen om zwanger te worden

Uitsluitingscriteria

1. Vereist donor eicellen of sperma
2. Eerder en huidig ​​gebruik van onvruchtbaarheidsmodificatoren, waaronder insulinesensibiliserende geneesmiddelen
3. Primaire amenorroe / hypogonadotroop hypogonadisme (bijv. geïsoleerde gonadotropinedeficiëntie of bewijs van primair / voortijdig ovarieel falen)
4. Aanwezigheid van een klinisch relevante systemische ziekte (bijv. diabetes mellitus, hypofysetumor, anorexia nervosa).
5. Chirurgische of medische aandoening die naar het oordeel van de Onderzoeker of Sponsor de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de te gebruiken medicijnen kan verstoren.
6. Elke zwangerschap binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
7. Patiënten met een body mass index (BMI) >30 ten tijde van de screening
8. Totaal testosteron en DHEA-S >1,5 keer de bovengrens van het normale laboratoriumbereik en prolactine >20 ng/ml
9. Aanwezigheid van abnormale uteriene bloedingen van onbepaalde oorsprong.
10. Actieve of eerdere geschiedenis van middelenmisbruik
11. Geschiedenis van chemotherapie (behalve zwangerschapsaandoeningen) of radiotherapie
12. Momenteel borstvoeding, zwanger of contra-indicatie voor zwangerschap
13. Weigering of onvermogen om om welke reden dan ook te voldoen aan de vereisten van het Protocol, inclusief geplande kliniekbezoeken en laboratoriumtests.
14. Gedocumenteerde intolerantie of allergie voor een van de gebruikte medicijnen, inclusief de studiemedicatie
15. Deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening