Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности трех доз пульсирующего ГнРГ

Критерии включения

1. Женщины в возрасте от 18 (или 19 в штате Алабама) до 40 лет.
2. Бесплодие из-за овуляторной дисфункции, как описано ниже:
3. Положительный тест отмены прогестерона после скринингового визита.
4. Уровни ТТГ (тиреотропного гормона) в пределах нормы для клинической лаборатории или признаны исследователем клинически незначимыми (например, вторичными по отношению к экзогенным препаратам щитовидной железы)
5. Нормальная чувствительность к инсулину, оцениваемая как отношение уровня глюкозы в крови натощак к инсулину натощак > 4,5 при скрининге.
6. Партнер-мужчина с недавним (в течение 6 месяцев до скрининга) анализом спермы, показавшим норму в соответствии с критериями нормы местной лаборатории. Если скрининговый анализ спермы является пограничным, пара будет принята в исследование только в том случае, если второй образец, полученный до скрининга, будет адекватным.
7. Наличие обоих яичников без признаков клинически значимой аномалии, выявленной при трансвагинальном УЗИ.
8. Нормальное трансвагинальное УЗИ в отношении матки и придатков (например, отсутствие гидросальпинкса)
9. Гистеросальпингография, гистероскопия или соногистерограмма, документирующие полость матки в соответствии с ожидаемой нормальной функцией и проходимостью фаллопиевых труб в течение предыдущих 3 лет до скрининга (в течение 1 года до скрининга не должно быть тазовой инфекции, эндометриоза или операции на органах малого таза).
10. Отрицательный сывороточный тест на беременность (качественный) перед тестом на прогестерон
11. Желание забеременеть

Критерий исключения

1. Требуются донорские ооциты или сперма
2. Предшествующее и текущее использование модификаторов бесплодия, включая препараты, повышающие чувствительность к инсулину.
3. Первичная аменорея/гипогонадотропный гипогонадизм (например, изолированный дефицит гонадотропина или признаки первичной/преждевременной недостаточности функции яичников)
4. Наличие любого клинически значимого системного заболевания (например, сахарного диабета, опухоли гипофиза, нервной анорексии).
5. Хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению Исследователя или Спонсора, может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению используемых препаратов.
6. Любая беременность в течение последних 3 месяцев до скрининга.
7. Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) >30 на момент скрининга
8. Общий тестостерон и ДГЭА-С более чем в 1,5 раза превышают верхние пределы нормального лабораторного диапазона, а пролактин > 20 нг/мл.
9. Наличие патологических маточных кровотечений неустановленного происхождения.
10. Активная или предыдущая история злоупотребления психоактивными веществами
11. Химиотерапия (за исключением гестационного состояния) или лучевая терапия в анамнезе
12. Кормление грудью, беременность или противопоказания к беременности
13. Отказ или невозможность соблюдения требований Протокола по любой причине, включая плановые визиты в клинику и лабораторные исследования.
14. Документированная непереносимость или аллергия на любой из используемых препаратов, включая исследуемый препарат.
15. Участие в любом экспериментальном исследовании наркотиков в течение 60 дней до скрининга