Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre dosaggi di GnRH pulsatile

Criterio di inclusione

1. Donne di età compresa tra 18 (o 19 nello Stato dell'Alabama) e 40 anni.
2. Infertile a causa di disfunzione ovulatoria come descritto di seguito:
3. Test di astinenza da progesterone positivo dopo la visita di screening.
4. Livelli di TSH (ormone stimolante la tiroide) entro i limiti normali per il laboratorio clinico o considerati non clinicamente significativi (p. es., secondari a farmaci tiroidei esogeni) dallo sperimentatore
5. Normale sensibilità all'insulina valutata come rapporto tra glicemia a digiuno e insulina a digiuno > 4,5 allo screening
6. Partner maschile con analisi del seme recente (entro 6 mesi prima dello screening) che mostra normalità secondo i criteri normali del laboratorio locale. Se l'analisi del seme di screening è al limite, la coppia sarà accettata nello studio solo se un secondo campione ottenuto prima dello screening è adeguato.
7. Presenza di entrambe le ovaie, senza evidenza di anomalia clinicamente significativa, rilevata dall'ecografia transvaginale
8. Ecografia transvaginale normale rispetto all'utero e agli annessi (p. es., senza idrosalpinge)
9. Isterosalpingografia o isteroscopia o sonoisterogramma che documenti una cavità uterina coerente con la normale funzione prevista e la pervietà delle tube di Falloppio nei 3 anni precedenti lo screening (entro 1 anno prima dello screening non dovrebbero esserci infezioni pelviche, endometriosi o chirurgia pelvica).
10. Test di gravidanza su siero negativo (qualitativo) prima del test del progesterone
11. Desiderio di rimanere incinta

Criteri di esclusione

1. Richiede ovociti o sperma del donatore
2. Uso precedente e attuale di modificatori dell'infertilità, compresi i farmaci insulino-sensibilizzanti
3. Amenorrea primaria/ipogonadismo ipogonadotropo (p. es., deficit isolato di gonadotropine o evidenza di insufficienza ovarica primaria/prematura)
4. Presenza di qualsiasi malattia sistemica clinicamente rilevante (p. es., diabete mellito, tumore ipofisario, anoressia nervosa).
5. Condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello Sperimentatore o dello Sponsor, può interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci da utilizzare.
6. Qualsiasi gravidanza negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
7. Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) >30 al momento dello screening
8. Testosterone totale e DHEA-S > 1,5 volte i limiti superiori del normale range di laboratorio e prolattina > 20 ng/mL
9. Presenza di sanguinamento uterino anomalo di origine indeterminata.
10. Storia attiva o precedente di abuso di sostanze
11. Storia di chemioterapia (ad eccezione delle condizioni gestazionali) o radioterapia
12. Attualmente allattamento, gravidanza o controindicazione alla gravidanza
13. Rifiuto o impossibilità di ottemperare ai requisiti del Protocollo per qualsiasi motivo, comprese le visite cliniche programmate e gli esami di laboratorio.
14. Intolleranza o allergia documentata a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati, incluso il farmaco in studio
15. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro 60 giorni prima dello screening